欧盟、美国UDL

嵩鼠

这个是在前期准备的时候，收集的一些零零散散的文件。这个因为只是停在前期的了解阶段，如果存在理解的有误地方，欢迎大家批评指正。另外关于，GSIUDI条码详细信息，http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/index.aspx，请参照该网址信息


        美国FDA UDI法规发展历程：

基于2012年 FDA 安全与创新法规和2007年FDA修正案（FDAAA），美国FDA于2013年9月24日颁布了医疗器械唯一标识最终法规 （UDI Final Rule）。

推行医疗器械唯一标识的目的

建立一套可在销售和使用过程中全面识别医疗器械的体系

1）便于快速准确地识别医疗器械产品

2）允许访问有关医疗器械产品的重要信息

3）提供标准和清晰的方式来记录电子健康记录，临床信息系统，索赔数据源和注册表中的使用情况

建立一套成功的UDI系统的四个步骤

•   开发标准化系统来创造UDI

•   将UDI标注到标签上和/或医疗器械上（有时）

•   创建和维持全球UDI数据库

•   促进UDI的采用和实施

贴标主体对UDI的要求负责。依照21CFR 801.3的定义，任何把标签按下列处理的组织：

     •  用于商业目的把标签贴到医疗器械上

     •  出于商业目的把标签重置或更改

贴标主体通常为:

     •  制造商（通常）

     •  合同制造商

     •  自有品牌经销商

     •  成套器械装配商

UDI发行机构

UDI法规规定：

     •  UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行

     •  发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准

     •  认可的初始期限为三年

     •  可以延续

     •  可能会被FDA撤销

贴标主体需要：

•  与至少一个经认可的发证机构合作

     •  使用发行机构的规则来构建其UDI

UDI 标识要求的合规日期

MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：

1

UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；

2

UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；

3

经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；

4

根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分。

PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。

UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。

UDL实体发布机构

（1）GS1 AISBL

（2）Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

（3）International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

（4）Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)

首先需要国内的GSI条码，其次欧代须有SRN，公司申请邓白氏编码。详见MDR或IVDR,有关于UDL的要求。

欧盟需要将相应的技术文档资料提交到Eudamed

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance。

美国技术资料提交到GUID

建议UDL的实体发布机构，选择GSI（中国物料编码中心），欧盟、美国、国内均认可。