产品注册后才需要每年提交自查报告吗

睡觉的小面团 · 发表于 2021-7-29 08:53:26

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如题，是不是产品在取得注册证之后才需要每年年底向省局提交质量体系年度自查报告呀？没有产品取证就不用做这个事吗？谢谢。

木子567 · 发表于 2021-7-29 09:31:26

医疗器械生产企业都必须每年提交的

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 09:49:06

没有取证肯定也没有生产许可证，那你理论上不应该算医疗器械生产企业吧

木子567 · 发表于 2021-7-29 09:51:23

药监局每年年底的时候都会通知的，他们通知里要求的主体是医疗器械生产企业

lyluo922 · 发表于 2021-7-29 10:32:35

山东小哥发表于 2021-7-29 09:49
没有取证肯定也没有生产许可证，那你理论上不应该算医疗器械生产企业吧

在产品没有取证时，我们没有注册不良事件账号，也被开了不符合项

lyluo922 · 发表于 2021-7-29 10:35:10

这个是按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，没有取证但是建立了体系啊
建议提交为好，问下当地监管方

哇-咔咔 · 发表于 2021-7-29 10:51:07

lyluo922 发表于 2021-7-29 10:32
在产品没有取证时，我们没有注册不良事件账号，也被开了不符合项

啊还有这种事

1033328641 · 发表于 2021-7-29 11:39:47

是啊，每年提交之后才能证明你产品的有效性啊，如果不提交来审核也会看的

hu275813246 · 发表于 2021-7-29 12:05:21

lyluo922 发表于 2021-7-29 10:32
在产品没有取证时，我们没有注册不良事件账号，也被开了不符合项

你这个应该是在体考的时候提出来的吧，你在取证的过程中需要做到你质量体系要求的内容

lyluo922 · 发表于 2021-7-29 14:45:16

hu275813246 发表于 2021-7-29 12:05
你这个应该是在体考的时候提出来的吧，你在取证的过程中需要做到你质量体系要求的内容

我有相应的文件规定，不良事件遵循可疑即报的原则，但是当时不会涉及到不良事件啊
只有在获证、上市后才可能涉及到不良事件

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 15:35:50

lyluo922 发表于 2021-7-29 14:45
我有相应的文件规定，不良事件遵循可疑即报的原则，但是当时不会涉及到不良事件啊
只有在获证、上市后才 ...

我觉得你这个不算太冤枉，我们这里开的不符合项是：设计开发输入缺少《不良事件监测和在评价管理办法》。

yuemo8 · 发表于 2021-7-29 15:48:30

lyluo922 发表于 2021-7-29 14:45
我有相应的文件规定，不良事件遵循可疑即报的原则，但是当时不会涉及到不良事件啊
只有在获证、上市后才 ...

临床试验阶段也会涉及不良事件

lyluo922 · 发表于 2021-7-29 15:51:15

山东小哥发表于 2021-7-29 15:35
我觉得你这个不算太冤枉，我们这里开的不符合项是：设计开发输入缺少《不良事件监测和在评价管理办法》。

输入有这样的要求：相应标准和法规

lyluo922 · 发表于 2021-7-29 15:54:58

yuemo8 发表于 2021-7-29 15:48
临床试验阶段也会涉及不良事件

这个产品免临床
阶段不一样：临床试验阶段是在拿证前、上市前；不良事件定义是在产品上市后发生的

yuemo8 · 发表于 2021-7-29 16:00:11

lyluo922 发表于 2021-7-29 15:54
这个产品免临床
阶段不一样：临床试验阶段是在拿证前、上市前；不良事件定义是在产品上市后发生的

京药监发〔2019〕267号北京市药品监督管理局

关于开展医疗器械临床试验不良事件

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