生物相容性检测是整个器械做还是只选与人体接触部分呢？

gezhi2020 · 发表于 2021-8-3 16:46:49

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如题，某种刀具，生物相容性检测是只做刀头部分，还是整个刀具做？是否需要做刀具的操作部分。
生物相容性试验是否可以覆盖型号呢？如果不能，该怎么解决无法全部型号都做相容性测试的难题

好学习天向上 · 发表于 2021-8-3 17:00:25

选取典型性型号做，可以覆盖
跟人体接触的部分都需要做生物相容性试验

gezhi2020 · 发表于 2021-8-3 17:08:00

好学习天向上发表于 2021-8-3 17:00
选取典型性型号做，可以覆盖
跟人体接触的部分都需要做生物相容性试验

怎么覆盖呢？检测机构好像都是说不能覆盖

蒲香01 · 发表于 2021-8-3 17:23:26

做典型性测试，自己再写一个生物相容性报告，证明可以覆盖

比岸落叶 · 发表于 2021-8-3 19:11:48

这个问题我刚刚也遇到了。我和省检测中心老师沟通后，生物相容性只做与人体接触的部分，而且根据接触性质不同，做的项目会有区别

hmmmmi · 发表于 2021-8-4 08:54:52

优先考虑与患者、使用者的接触部位，其次考虑是否存在间接接触风险，按着16886.1图示来做风险评估即可。
覆盖与否要看型号之间差异是否在生物学测试覆盖范围。比如工艺材料、临床用途是否相同。