安全、有效、质量可控

wuqi · 发表于 2021-8-9 09:17:08

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法规中提到“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价？”，此工作要怎么着手进行？是要写出评估报告吗？困惑，哪位大大有此模板？

yuansoul · 发表于 2021-8-9 09:24:03

中国《GMP指南》一套六本，先阅读熟练。

卡秋莎 · 发表于 2021-8-9 09:46:17

没有固定的模版
实际操作：首先持有人对于已经上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价：
1、应制定企业相关的管理程序“药品上市后安全性研究管理规程”，开展的内容包括：评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性，评估长期用药的安全性，评估风险控制措施的有效性；提供药品不存在相关风险的证据；评估药物使用模式等等……
2、制定书面的研究方案，经相关部门审批。
3、形成报告。
4、对于监督部门要求开展的药品上市后安全性研究，方案和报告应按官司方的要求提交。

你说的对 · 发表于 2021-8-9 14:16:01

楼主为什么要问这个问题啊？是你们监管机构给你们企业下达什么工作指示了吗？

你说的对 · 发表于 2021-8-9 14:18:57

就我个人理解，药品管理法这句话至少涉及到了药物警戒工作、生产质量管理工作、临床注册工作三大模块。一个企业想做好这些工作，本身的流程管理就是很重要的一环

wuqi · 发表于 2021-8-9 14:23:29

卡秋莎发表于 2021-8-9 09:46
没有固定的模版
实际操作：首先持有人对于已经上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价： ...

谢谢亲，这一项好难搞的感觉。

wuqi · 发表于 2021-8-9 14:24:16

你说的对发表于 2021-8-9 14:16
楼主为什么要问这个问题啊？是你们监管机构给你们企业下达什么工作指示了吗？

这是法规里面许可人需要进行的一项工作，不知道怎么着手来着。

wuqi · 发表于 2021-8-9 14:24:42

yuansoul 发表于 2021-8-9 09:24
中国《GMP指南》一套六本，先阅读熟练。

卡秋莎 · 发表于 2021-8-9 15:05:16

wuqi 发表于 2021-8-9 14:23
谢谢亲，这一项好难搞的感觉。

你们是持有人吗？

这是最新药物警戒管理规范的要求，要按规范来操作，至少相关的规程是一定要有的。

奋斗2016 · 发表于 2021-8-9 15:57:06

安全和质量的报告不是一直在写吗？？。有效性这个，，估计实际开展的也没多少吧

你说的对 · 发表于 2021-8-9 16:56:49

wuqi 发表于 2021-8-9 14:24
这是法规里面许可人需要进行的一项工作，不知道怎么着手来着。

我个人理解，这可是好几项大的项目性工作哦……

wuqi · 发表于 2021-8-10 10:20:10

卡秋莎发表于 2021-8-9 15:05
你们是持有人吗？

这是最新药物警戒管理规范的要求，要按规范来操作，至少相关的规程是一定要有的。

嗯，我们是持有人

卡秋莎 · 发表于 2021-8-10 11:41:23

本帖最后由卡秋莎于 2021-8-10 11:42 编辑

wuqi 发表于 2021-8-10 10:20
嗯，我们是持有人

我们也是持有人
你们到哪个阶段了？可以相互学习交流

wuqi · 发表于 2021-8-11 17:19:48

卡秋莎发表于 2021-8-10 11:41
我们也是持有人
你们到哪个阶段了？可以相互学习交流

我们品种上市阶段

卡秋莎 · 发表于 2021-8-12 12:24:21

wuqi 发表于 2021-8-11 17:19
我们品种上市阶段

我们在报批阶段，

安全、有效、质量可控

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