ISO2859-1抽样检验标准中根据批量找抽检总量是否合理

张媛vfi

ISO2859-1抽样检验标准中根据批量查找样本量是否合理，样本量是否会固定

915_雨

a0781071 发表于 2021-8-13 14:59
我觉得大家都没说清楚。有一个主观选项会影响到样本数量，那就是检验水平。
我的理解是检验水平，是对应每 ...

不同项目是区分检验水平的

然而
你先找找GMP是哪描述了   需要参考GB2828      
你就会知道  基本上制药都用错了
都对一些无关紧要的地方，用先进的统计抽样方法，相反重要项目 确选择性忽视。

915_雨

看图     按一般检验水平II   字码为N    对应0.01AQL     跟箭头走      到有数那行     最终   1250（0,1）

915_雨

据说是国外通过实际抽样试验得出的表。
简单理解为，设置AQL(不合格率)后，查批量，对应取样本检验，不合格在接收数内那么不合格率就小于AQL，超拒绝数就说明AQL超过了设置的不合格率。
参数：检验水平 AQL  批量 取样量（接收数，拒绝数）
在既定条件下，取样量就是固定的，   
通常就不建议采用二次抽样了  相对复杂点。

915_雨

相对来说  样本量远比制药行业  通常就取几个  多的多

张媛vfi

915_雨 发表于 2021-8-13 08:51
据说是国外通过实际抽样试验得出的表。
简单理解为，设置AQL(不合格率)后，查批量，对应取样本检验，不合 ...

谢谢，想把这个标准用于药品生产过程中抽样检查，假如我AQL设置为0.01%，按照批量8万瓶，查找样本量是500瓶，但是按照AQL0.01%查找，样本量是2000瓶，接受数量为0，拒收数量为1，我应该选哪个作为样本量？

915_雨

所以   说制药行业   有些项目不合格是存在的      比如充填外观  废药     半片
有的项目不可能100%合格    那不合格的部分就接受吧   有投诉  就好好赔就是了

915_雨

你的表 不是最新  GBT2828.1-2012/ISO 2859-1:1999！！！？？

你用错表了  你用的是加严的2-B

张媛vfi

915_雨 发表于 2021-8-13 11:44
看图     按一般检验水平II   字码为N    对应0.01AQL     跟箭头走      到有数那行     最终   1250（0,1 ...

谢谢您的回复，我学会了。

张媛vfi

915_雨 发表于 2021-8-13 11:52
你的表 不是最新  GBT2828.1-2012/ISO 2859-1:1999！！！？？

你用错表了  你用的是加严的2-B

图片是加严的2-B

a0781071

我觉得大家都没说清楚。有一个主观选项会影响到样本数量，那就是检验水平。
我的理解是检验水平，是对应每个检验项目的。而不是对应产品。
当你不同检验项目有不同的检验水平的时候，每项的检验样本都不一样。（为什么要不一样的检验水平，因为比如外观、密封性、微生物肯定检验难易不一样，所以不一样）
一般会外观的检验的样本多，微生物的样本就比较少。

每个检验项目的判断也是一样的，项目不同AQL也不一样。

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a0781071

a0781071 发表于 2021-08-13 14:59
我觉得大家都没说清楚。有一个主观选项会影响到样本数量，那就是检验水平。
我的理解是检验水平，是对应每个检验项目的。而不是对应产品。
当你不同检验项目有不同的检验水平的时候，每项的检验样本都不一样。（为什么要不一样的检验水平，因为比如外观、密封性、微生物肯定检验难易不一样，所以不一样）
一般会外观的检验的样本多，微生物的样本就比较少。

每个检验项目的判断也是一样的，项目不同AQL也不一样。

每个检验项目的判断也是不一样的，检验项目不同AQL也不一样。

来自安卓APP客户端

熙熙子

如果说是医疗器械的内包设备，我OQ和PQ该如何取样呢？比如说OQ阶段需要测试他的外观完整性，封口剥离、染色渗漏，我是先定我一批做多少个，再定检验水平，那这个检验水平我是按什么标准来定呢，有没有参考的法规。跪求

熙熙子

a0781071 发表于 2021-8-13 14:59
我觉得大家都没说清楚。有一个主观选项会影响到样本数量，那就是检验水平。
我的理解是检验水平，是对应每 ...

你提到的这个国家药包材YYB的标准里面都有提到，不同的产品，对应不同的检测项目，各个检测项目中的检测水平和接收限都有提到，但是有没有人知道医疗器械产品的这种标准是参考哪个