求法规中对疫苗用血清生产商及其他原辅料生产商审计周期的规定

WYJ1586234910 · 发表于 2021-8-15 08:33:01

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请问疫苗生产有法规规定血清生产商多久审计一次吗？
另求法规对各原辅料生产商审计周期的规定？谢谢

classicboy · 发表于 2021-8-15 19:28:50

法规只会写“定期”。比如GMP第二百六十四条：质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

审计周期根据你们自己产品的风险，物料风险自己定。

WYJ1586234910 · 发表于 2021-8-16 07:51:44

classicboy 发表于 2021-08-15 19:28
法规只会写“定期”。比如GMP第二百六十四条：质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

审计周期根据你们自己产品的风险，物料风险自己定。

好的，非常感谢！