MDR法规下技术文件的重要性

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2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期

随着MDR新法规的实施，很多企业对于新法规与旧指令有很多不理解的地方
而作为国内的制造商，很多关注的点就很直白，为什么价格会那么贵?技术文件有那么难么？为什么要有欧代？药监局注册可以不做么？

MDR 符合路径
MDR的符合路径包括如下三个步骤，分别是合格评定，注册和上市后监管。

1.合格评定部分

按照MDR附件II和III来编制技术文件，同时建立QMS，然后签署符合性声明就完成了合格评定部分的规定动作。

2.欧盟授权代表和注册
按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。

3.上市后监管
医疗器械技术文件完成，并且指定了欧盟授权代表完成了注册并不意味着全部合规流程的完成，上市后监督是持续的合规过程，是合规过程非常重要的构成部分。


技术文件的专业内容
按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件（计划和报告）



技术文件中的验证和确认的内容，
风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，
依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。

为什么技术文档要提早准备？

主管当局要求提供文件的时限非常有限，如果你打算在接收到主管当局通知时再去临时准备技术文件是肯定行不通的。因为首先你发布的DoC没有支撑依据，是无效的。其次你根本没有时间在有限的时间内去完成这份技术文件，特别是其中还涉及到很多验证和确认的数据。