脱欧以后的英国市场 -注册医疗器械和化妆品的宽限期即将结束

Yuyu小雨

脱欧以后的英国市场

-注册医疗器械和化妆品的宽限期即将结束

UK

您是否了解英国的新要求和即将到来的截止日期？

化妆品

-自2021年1月1日起投放英国（GB）市场的新产品必须在投放市场前在SCPN上备案。提交的资料需符合《英国化妆品条例》第13条的规定；

-2021年1月1日之前在英国市场上出售并已通过欧盟化妆品CPNP备案的产品必须在2021年1月1日起的90天内-2021年3月31日前备案；

英国备案（SCPN）要求以下资料：

–产品名称和类别

–负责人的姓名和地址以及一个自然人的联系方式：

–产品的配方

如果产品未在SCPN备案，则制造商有被罚款或入刑的风险！

拟投放北爱尔兰市场的产品必须通过欧盟化妆品CPNP备案，NI市场遵循欧盟规则。

医疗器械和IVD

如果您生产医疗设备，请注意：

-所有医疗器械、IVD和定制器械在投放英国市场之前必须在MHRA注册；

-在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），医疗设备必须符合英国MDR 2002或欧盟MDR（2021年5月26日至2023年6月30日）或欧盟IVDR（2022年5月26日至2023年6月30日），才能在MHRA注册。

因此，如果您或您的公司出售、租赁、出借或赠送以下物品，您的英国负责人必须进行登记：

-您制造的I、IIa、IIb或III类设备；

-您翻新或重新贴牌的I、IIa、IIb或III类设备；

-包含至少一个医疗器械的任何系统或程序包；

-定制设备；

-您制造的IVD设备或试剂；

-正在进行临床验证的IVD设备或试剂。

向MHRA注册设备的截止日期：

有宽限期，以便有时间遵守新的登记程序；然而，宽限期逐渐临近：

-如果从2021年5月1日起将以下设备投放英国市场，则必须向MHRA注册：

–主动植入式医疗设备；

-第三类医疗器械；

-IIb类植入式医疗器械；

–IVD清单A产品。

-如果从2021年9月1日起将以下设备投放英国市场，则必须向MHRA注册：

-IIb类非植入式医疗器械；

–IIa类医疗器械；

–IVD清单B产品；

–自检IVD

-如果从2022年1月1日起将以下设备投放英国市场，则必须向MHRA注册：

-第一类医疗器械；

-普通IVD；

-定制设备；

–系统和程序包。

您的产品合规了吗?