灭菌器的验证是依据哪个法规文件？

gezhi2020 · 发表于 2021-8-30 10:23:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小白求教：灭菌器的验证是依据哪个法规文件呢？看了ISO 17665 里面没有灭菌器验证的具体操作过程。

xx_jj0203 · 发表于 2021-8-30 10:30:26

GB18279.1-2015

风中客1 · 发表于 2021-8-30 10:43:01

不同灭菌器有各自的标准，百度搜就知道了

宛在水中央 · 发表于 2021-8-30 11:28:35

楼主的问题太大了，不同的灭菌方法涉及标准不一样的。看楼主提到了17665，估计是和湿热灭菌相关的。应该是湿热灭菌柜或者高压锅之类的。可以看看 yy/t 0646 gb 8600这些。

余默 · 发表于 2021-8-31 10:12:02

https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)[/url]

gezhi2020 · 发表于 2021-9-4 10:18:43

宛在水中央发表于 2021-8-30 11:28
楼主的问题太大了，不同的灭菌方法涉及标准不一样的。看楼主提到了17665，估计是和湿热灭菌相关的。应该是 ...

谢谢，我看了你说的两个标准，yyt0646说不适用于立式蒸汽灭菌器，GB8599-2008又是针对大型的蒸汽灭菌器，我这个只是30L的立式蒸汽灭菌器，我想验证一下某种可复用医疗器械的湿热灭菌参数，还有其他标准可以参考吗？

宛在水中央 · 发表于 2021-9-7 10:53:19

gezhi2020 发表于 2021-9-4 10:18
谢谢，我看了你说的两个标准，yyt0646说不适用于立式蒸汽灭菌器，GB8599-2008又是针对大型的蒸汽灭菌器， ...

如果只是验证湿热灭菌参数的话，可参考17665的标准。灭菌器的除了参考标准外，还可以咨询灭菌器的生产厂家看看。厂家那边也是有相关的资料可以参考。