非无菌器械不一定要留样观察吧？

在路上dlg · 发表于 2021-9-9 15:38:41

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好像没有哪个条例规定一定要对非无菌留样的器械产品进行留样观察吧？制定《留样管理规范》只留样不观察可以吗

绿色天涯199 · 发表于 2021-9-9 15:53:19

哈哈、只留样、不观察那就不用留样了？留样观察主要考察样品稳定性，与无菌和非无菌没有直接关系。

在路上dlg · 发表于 2021-9-9 16:04:22

韩小勇1 发表于 2021-9-9 15:53
哈哈、只留样、不观察那就不用留样了？留样观察主要考察样品稳定性，与无菌和非无菌没有直接关系。

只留样不观察，当顾客反馈产品有问题时用留样产品进行检验

wjl51sw007 · 发表于 2021-9-9 17:00:08

《医疗器械生产质量管理规范》第61条：应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
你说需不需要进行观察？

哥兜里有烟 · 发表于 2021-9-9 17:24:38

在路上dlg 发表于 2021-9-9 16:04
只留样不观察，当顾客反馈产品有问题时用留样产品进行检验

这是留样的另一个目的，两回事

在路上dlg · 发表于 2021-9-9 17:34:24

wjl51sw007 发表于 2021-9-9 17:00
《医疗器械生产质量管理规范》第61条：应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留 ...

《医疗器械生产质量管理规范》我咋没找到61条啊

wjl51sw007 · 发表于 2021-9-10 08:04:09

在路上dlg 发表于 2021-9-9 17:34
《医疗器械生产质量管理规范》我咋没找到61条啊

你再仔细找找吧，对法规不熟悉的话，很难把事情做好。

在路上dlg · 发表于 2021-9-10 08:54:04

wjl51sw007 发表于 2021-9-10 08:04
你再仔细找找吧，对法规不熟悉的话，很难把事情做好。

看到了谢谢！昨天看错份了看到现场指导原则去了。

sss123456 · 发表于 2021-9-10 10:47:25

这个我之前也在坛里问过，后面有大神指导。可以不留样，如果留样的话最好是需要对应记录（是否需要定期性能测试/外观等观测），这是我目前的理解仅供参考

jiade1990214 · 发表于 2021-9-13 08:49:21

留样观察是必须要做的，但怎么观察是自己内部定的，为了减少工作量，可以每年就做一次外观检查，产品到有效期后报废。文件规定好，当上市产品出现质量问题需要追溯时，再来做全性能检验。

lyluo922 · 发表于 2021-9-13 10:53:47

产品和物料都可以留样，留样肯定要观察，必要时检验

在路上dlg · 发表于 2021-9-14 08:39:46

sss123456 发表于 2021-9-10 10:47
这个我之前也在坛里问过，后面有大神指导。可以不留样，如果留样的话最好是需要对应记录（是否需要定期性能 ...

上次体考老师问我说留样只观察外观的话那不留样是不是也可以？把我问懵了

sss123456 · 发表于 2021-9-14 09:11:46

在路上dlg 发表于 2021-9-14 08:39
上次体考老师问我说留样只观察外观的话那不留样是不是也可以？把我问懵了

不留样是可以的啊，看你留样管理规程怎么说的了，但如果决定留样的话，我之前公司做法就是留样也做性能测试的

午后焚空 · 发表于 2021-9-14 09:21:18

学习到了新知识我们的留样管理规程要做适当修改了

在路上dlg · 发表于 2021-9-14 11:06:12

sss123456 发表于 2021-9-14 09:11
不留样是可以的啊，看你留样管理规程怎么说的了，但如果决定留样的话，我之前公司做法就是留样也做性能测 ...

就留样只观察外观而已因为我们金属原材料很稳定。但是现在不打算每个生产批都留样不然很浪费精力