关于原料药首次注册CDE发补

果粒橙12 · 发表于 2021-9-15 08:15:18

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原料药首次注册，CDE发补，涉及注册产品质量标准变更，需要发起变更吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-15 11:04:19

果粒橙12 发表于 2021-9-15 09:30
意思是，针对发补的问题先回复，等回复的资料批准之后在发起变更？

我是这么理解的哈：

评审过程中，发起变更，那么你之前提交的资料是按变更前评审呢？还是按变更后评审呢？
按评审前评审，你发起的变更不会批准
变更批准了，按变更后评审，那之前提交的资料没用了，你得重新提交资料？

shineXXX · 发表于 2021-9-15 08:36:14

如果是补充资料通知中要求的产品质量标准修订，那就不需要发起变更，按补充资料要求进行研究并提交资料即可。

jwsgdtc · 发表于 2021-9-15 08:56:06

不需要发起变更，在发布资料中提交研究资料，并准备好对照品、色谱柱、三批样品供药检所标准复核。

老徐12 · 发表于 2021-9-15 09:02:45

不需要变更

果粒橙12 · 发表于 2021-9-15 09:09:07

老徐12 发表于 2021-09-15 09:02
不需要变更

弱弱的问一句，为什么呢？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-15 09:29:08

正在评审当中，发起变更？

最好批准了之后再变更吧。。

果粒橙12 · 发表于 2021-9-15 09:30:49

孤独的漫游发表于 2021-09-15 09:29
正在评审当中，发起变更？

最好批准了之后再变更吧。。

意思是，针对发补的问题先回复，等回复的资料批准之后在发起变更？

abcQQ · 发表于 2021-9-15 10:52:02

看你公司对于药品上市前的研发质量体系是怎么管的，如果想规范点，可以发起变更，毕竟评估也是要做的。

老徐12 · 发表于 2021-9-16 10:12:08

果粒橙12 发表于 2021-9-15 09:09
弱弱的问一句，为什么呢？

刚问了我们QA，他说要变更的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-17 08:26:36

老徐12 发表于 2021-9-16 10:12
刚问了我们QA，他说要变更的。

QA当然说要变更了，

但是发补的时候提交变更，还是觉得不太合适。

果粒橙12 · 发表于 2021-11-16 21:57:31

shineXXX 发表于 2021-09-15 08:36
如果是补充资料通知中要求的产品质量标准修订，那就不需要发起变更，按补充资料要求进行研究并提交资料即可。

补充资料要求需要收窄杂质限度，增加检测项目及标准，公司内部不需要发起变更吗？

果粒橙12 · 发表于 2021-11-16 21:58:02

孤独的漫游发表于 2021-09-15 09:29
正在评审当中，发起变更？

最好批准了之后再变更吧。。

内部变更也不需要？

shineXXX · 发表于 2021-11-17 08:23:53

果粒橙12 发表于 2021-11-16 21:57
补充资料要求需要收窄杂质限度，增加检测项目及标准，公司内部不需要发起变更吗？

按照补充资料要求进行研究，CDE技术审评通过后，再发起变更。

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