药典委：国家药用辅料标准编写细则（2020年版）

沁人绿茶.

转自：药典委

各有关单位：  

为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家草拟了《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》（见附件），现予以发布，供相关单位参考。  

对该细则有任何意见建议，欢迎随时通过邮件反馈我委，以便不断完善。  

联系邮箱：475@chp.org.cn  

附件：《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》.pdf

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大海

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zackzong

谢谢楼主分享！

zxb6668

作为药品生产最大用量的药用辅料，必须严加审核和监管，本人从事过药用辅料、API和制剂（固体、注射剂）生产质量管理的制药人，实在令我害怕。国家从严、从重了制剂、API的管理，药用辅料生产过程问题多多，有的企业甚至直接采购化工厂的产品经过过滤后就直接灌装，生产过程控制让人担忧；生产工艺与申报不一致任意变更，私自添加分析、化学纯原料，工艺用水就是纯化水（合格与不合格）也不做控制。辅料必须从生产工艺线路规范，杂质、重金属和基因毒性及有关物质必须得到有效控制，不能简单的制订一个标准就了事，必须依据制剂的用量和相互作用，结合这些成分的生物毒性和日最大用量来规范和要求，未必含量最少就是最好。