CDE丨征求CAR-T产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶




9月18日，CDE公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

CAR-T细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。药物警戒活动包括常规药物警戒活动、特殊药物警戒活动等。上市后有效性研究计划包括附条件批准要求的强制性有效性研究、监管机构要求的强制性有效性研究、申办方承诺/计划开展的其他有效性研究等。风险最小化措施包括常规风险最小化措施、额外风险最小化措施等。  

本指导原则主要内容涉及CAR-T细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容，列举了CAR-T细胞治疗产品可能存在的安全性风险，以及常规和本类产品特异的额外药物警戒活动和风险最小化措施。重点就撰写CAR-T细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进行描述，CAR-T细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划还应参考ICHE2E、《药物警戒质量管理规范》以及我国药品监管机构发布的有关技术指导原则。该指导原则与国内外相关技术要求如欧盟EMA于2018年发布的《先进治疗产品安全和有效性随访以及风险控制指南》、药审中心于2021年7月发布的《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》、中国研究型医院协会于2021年发布的《CAR-T细胞治疗NHL毒副作用临床管理路径指导原则》等较为一致。

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