长期稳定性条件的选择

洋洋1234 · 发表于 2021-10-28 09:02:45

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某品种报官方时提供的是25℃的长期考察数据，最终官方批准的是不高于30℃的储藏温度。想咨询一下，官方批准后我们在进行长期稳定性考察时应该选择什么温度呢？

R8488670BUST · 发表于 2022-5-17 09:11:16

长期稳定性是 25±2摄氏度，湿度60±5%；中间试验条件 30±2℃ 65±5%RH ，加速稳定性条件40±2摄氏度，温度 75±5%RH

愿为江水 · 发表于 2021-10-28 09:07:14

25加减5℃，你们是做固定值的嘛？

julia朱玉姣 · 发表于 2021-10-28 09:19:19

25度，嗯，字数太少不让发，那就多写几个字

zhongwu · 发表于 2021-10-28 09:23:01

25±2度，有时候有湿度要求

洋洋1234 · 发表于 2021-10-28 09:31:29

我主要是纠结温度的选择，所以写的简单了，25℃±2℃ 60%±5%

洋洋1234 · 发表于 2021-10-28 09:33:43

julia朱玉姣发表于 2021-10-28 09:19
25度，嗯，字数太少不让发，那就多写几个字

长期的考察温度低于产品的日常规定是可以的吗？请问有什么文件可以支持吗？

sjx518 · 发表于 2022-5-16 17:17:03

继续讨论呀

lhd000000 · 发表于 2022-5-17 09:29:00

25±2

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-18 10:12:20

25±2

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-7 13:57:47

《生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析》

lipi · 发表于 2025-5-22 13:52:07

路过学习一下

lipi · 发表于 2025-5-22 13:52:31

水一下金币，谢谢楼主

[质量保证QA] 长期稳定性条件的选择


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