11.2注册交流问题汇总（一）【1-4】

少负气节

1.

Q：请教各位老师一个问题，BE实验由于效期的问题，是否可以使用多批次产品进行？谢谢！

A：相同工艺就行吧，注意盲法，不能破盲

Q：不好意思，多问一嘴，您这边有相关成功案例的哈。请见谅，没有其他意思

A： 新药的临床是肯定可以换的，具体怎么换应该去咨询承接你临床项目的CRO，换药可能还牵扯到统计的部分，具体操作还要看统计学的盲法怎么设计和实施的，这个不是注册人员能解决的

Q：明白了，谢谢老师

A：仿制药的我没做过，大原则应该一致吧，抛个砖头，仅供参考

Q：收到，多谢多谢

2.

Q：请教大家一个注射剂的 玻璃碎屑的问题，一般 注射剂使用产生玻璃碎屑的风险，有什么文献或试验去支持

A：包材相容性试验，有一大堆专门的指导原则的。主要关注不溶性微粒

3.

Q：各位老师，可以帮忙查一下丙酮的USP标准吗

A1：USP43的丙酮标准可以吗？

Q：可以

A1：

Q：谢谢

4.

Q：请教一下各位老师这个是要求生物等效性跟什么？

A1：溶出

Q：感谢

5.

Q：请教下，有老师按照专利声明中三类声明提交么？

"3 类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市"

A1：如果化合物专利还在效期，要提交3类声明，其他的可以挑战一下

6.

Q：请教大家一个注射剂的 玻璃碎屑的问题，一般 注射剂使用产生玻璃碎屑的风险，有什么文献或试验去支持

A1：包材相容性试验，有比较多专门的指导原则的，主要关注不溶性微粒

7.

Q：各位老师，谁了解新药临床试验期间的补充申请审评过程中，如果申请人名称变更了，可以再报补充申请吗，或者以什么样的途径的变更申请人名称？

A1：去cde官网看共性问题栏目

8.

Q：我想问这条，复核意见现在是电子版的了？有人下载过电子版的吗

A1：自2021年10月18日起，中检院将对进口药品检验报告书实行电子化。申请人可通过登录客户端自行获取检验报告书并自行打印。国内和进口都是电子版了

9.

Q：请教大家，报FDA可以用中国的AR级别试剂吗

A1：可以。我们之前公司就是中美双报的，都是正常用国药的盐作流动相

10.

Q：想问个，美国的变更都有些什么级别啊。目前只知道有PAS 和CBE-30 这个分别都是什么级别的变更

A1：PAS是批准后变更、CBE30是30天内无反馈即可实施，基本属于major级的、还有CBE、然后是年报。就这几个

Q： 那PAS属于是重大变更，CBE-30是中等变更， 差不多类比起来的话。CBE-30和我们国内的备案制度有点像啊。

A1：差不多。CBE有两个，一个CBE，一个CBE-30

11.

Q：生物制品，一级参考品是用哪个批次的样品来建立的？

A1：3期样品

12.

Q：大佬们，你们有没有走过 将药典方法换成其他方法的变更呀。药典方法要用AAS 我们想换成ICP 。 这种会批吗？

A1：可以的，做好相关的验证和比较。

Q：好的。谢谢

若有解答不当之处，欢迎大家积极指正。

小段段

貌似看到了我之前的问题了，嘿嘿

少负气节

小段段 发表于 2021-11-10 17:51
貌似看到了我之前的问题了，嘿嘿

那看来你在这个社群里边的呀