验证方案与报告签批的问题？

药白2021 · 发表于 2021-11-10 09:17:14

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大家所在公司，执行验证时，起草的验证方案和报告都是哪些部门参与审核和批准的呢？所有的设备、仪器、设施等都有工程部的审核吗？有没有必要所有设备都需要工程部的参与审核？

小斌12 · 发表于 2021-11-10 09:24:21

有参与验证实施的部门审核呗

二分之一智慧 · 发表于 2021-11-10 09:32:24

与验证相关的部门审核签批

药白2021 · 发表于 2021-11-10 09:33:49

小斌12 发表于 2021-11-10 09:24
有参与验证实施的部门审核呗

工程部基本什么都不参与还有必要让他们参与文件的审核吗

药白2021 · 发表于 2021-11-10 09:35:01

二分之一智慧发表于 2021-11-10 09:32
与验证相关的部门审核签批

假如说一台灭菌器（划归到设备使用部门）是否需要工程部审核参与呢？

邹生 · 发表于 2021-11-10 09:37:00

生产部的设备部协助生产部，检验仪器的质量部都是自行解决。不知道正确的应该是怎么样的

natural · 发表于 2021-11-10 09:39:13

仪器归属部门+做验证部门+质量，其他的根据需要添加

玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-10 09:43:35

审核部门是公司自己规定的，看公司的文件审核流程走，要求需要谁审核那就都审核。如果不明确，只是写明相关部门审核即可，那最起码包括验证部门本身、使用部门、监管部门和QP，至于你说的工程部，如果验证过程不涉及他们，甚至验证失败也和他们没关系，不需要他们调查，不需要工程部与设备供应商沟通，那工程部可以不审核。不过不清楚你们的工程部职能包括哪些，因为DQ\IQ\OQ，设备都会涉及水电气，还是需要工程部确认的。

药白2021 · 发表于 2021-11-10 09:54:26

玲儿响叮当发表于 2021-11-10 09:43
审核部门是公司自己规定的，看公司的文件审核流程走，要求需要谁审核那就都审核。如果不明确，只是写明相关 ...

怎么说呢每个公司可能有每个公司的特殊情况吧

二分之一智慧 · 发表于 2021-11-10 09:54:42

药白2021 发表于 2021-11-10 09:35
假如说一台灭菌器（划归到设备使用部门）是否需要工程部审核参与呢？

那在这台灭菌器验证过程中需不需要工程部的人参与或者协助，如果全程没工程部的事那就不签，如果有他们的参与那就签

愿为江水 · 发表于 2021-11-10 09:57:55

相关部门审核，不相关就没必要

时代猎人 · 发表于 2021-11-10 10:06:38

有涉及到设备部的技术支持的，设备部相关文件支持的都需要设备部参与并审核，一般验证都需要设备部参与，最终审核都由质量部完成

龍舞天翔 · 发表于 2021-11-10 10:13:29

你们有没有文件管理制度呢？看看有没有审批流程，按道理应该有的。

风36ccc3fc · 发表于 2021-11-10 10:41:40

我们是验证方案由使用部门起草，验证报告时验证小组起草，审核时使用部门领导、验证经理、工程设备部。我们觉得设备部有必要审核，因为在验证的仪器设备性能他们更了解一些，在验证过程中遇到的问题需要工程部人员帮助查找原因，解决问题。

倔强的小白 · 发表于 2021-11-10 14:21:49

我们公用系统再确认是设备部负责

玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-10 15:20:54

药白2021 发表于 2021-11-10 09:54
怎么说呢每个公司可能有每个公司的特殊情况吧

所以，你问的问题只要考虑你们公司自己的情况，大家情况都不一样。评论里也基本给你答案了，相关部门审核即可，相关部门要么你们自己规定定死，要么自己评估需要谁审核。

[确认&验证] 验证方案与报告签批的问题？

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