这样的检测结果合格吗？

飞凌大圣

某蒲友问：

质量标准中规定某项目限度为：不得过0.001%。
检测结果是0.001232%时，修约为0.001%，报告书出0.001%，判定合格。

结果出现两种声音：
1、明显超过0.001%的结果，只是修约为0.001%的，不可以判定合格。
2、因为限度要求不得过0.001%的，检测结果也符合修约规则，可以判定合格。
如果检验结果是0.0005968%，修约之后也是0.001%，也判定合格，两者不矛盾。

请问各位蒲友，这种情况该如何确定，欢迎大家集中讨论！

米斯特道格

根据中国药典凡例要求，三十四、 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
　　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
所以看起来药典标准设立的时候就是考虑到这个修约范围设定的。
不过在一般的实验室中，警戒线都会卡掉这个数据，没有警戒线的都会把修约前已经超标的结果当作异常数据去卡掉。（我觉得主要原因还是没有证据能证明自己制定标准的时候考虑到修约范围的数值还能不能符合要求。）

逸清草堂

测量不确定度呢

sunguoqing

限度类数据，最终结果都要多修一位有效位数。算平均值时，任一检测结果超出标准，均判定OOS。

小斌12

物料/产品价格1块钱，坚定不移的判断不合格。。。
价格100万，坚定不移的判断合格...

Russell-Cao

根据DI要求 你的记录需要附上原始数据 而你修约后的数值是不属于原始数据的，至于合不合格  你们的管理文件需要定义这样的情况(当然需要遵循相应的法规或高于法规）

30304880

这个我建议你们咨询一下当地药监部门。别怕事，现在有事情总比将来抽验出事强。而且你们不是应该有内控标准吗，怎么还有这类型问题啊。

来自安卓APP客户端

锐捷

内控的话，杂质全部进位，主成分四舍六入。

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ziyoutian

自己没有对有效数字修约标准进行规定吗？如果按照修约原则和你的标准的有效数字，你的检测数据完全合格没有问题。0.001在修约范围内是一个很大的范围。
四舍六入五成双，等等原则。好好梳理下。
还有，如果是HPLC等的直接标示结果，一般就不要修约了。

315261187

有问过官方吗？想知道后继结果。我个人这么判定：1、明显超过0.001%的结果，只是修约为0.001%的，判定不合格。2、检验结果是0.0005968%，修约之后也是0.001%，判定合格。

R8488670BUST

不合格，不能将不合格的数据修约成合格数据

好时光

是要算不确定度的。还要评估项目的风险

wcz55

以修约后的数据为准，合格！