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楼主: yangzmwang
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[质量保证QA] 供应商管理中二级经销商

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药徒
发表于 2021-11-19 15:16:51 | 显示全部楼层
yangzmwang 发表于 2021-11-19 15:10
行吧,我来告诉你为什么不能。中国有句话叫做己所不欲勿施于人,反过来一样的,你自己做不到的事情寄托希 ...

大家做药的也是一个生产商,我们也是要面对这些的,选着供应商原则为什么要多个且选择上要选择来源广的,就是避免垄断,作为生产企业,我们对于经销商和客户的正常合理需求我们都是会满足的
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药徒
发表于 2021-11-19 16:02:21 | 显示全部楼层
对于外包材、一般辅料,只进行资质审计是可以接受的;对于原料药、关键辅料、关键内包材不能通过审计经销商来代替审计生产商。可以采用委托审计、远程审计、书面审计等方式,可以延长审计周期,但不能不现场审计生产商。
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药徒
发表于 2021-11-19 17:32:53 | 显示全部楼层
同意九五二七的方式,更合理更符合实际操作。
我们是器械公司,如果是A类物料会要求比较严格,如果是A类,前期选择供应商应该慎重,级层太多的供应商不适合作为主原料的供应商,除非这个物料无法替代。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-20 08:41:45 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2021-11-19 15:03
我们也有国外的原料,经销商是北京的,我们就对北京经销商进行审计,主要审计该经销商的运输与仓储,自己买 ...

国外供应商你们现场审计吗?GMP255条,对经销商主要确认是否涉及分包装,如果涉及分包装要现场审计,如果不涉及可以收集资质书面审计即可。这个是正常程序,我问的是 如果经销商分几级,你是否需要对每个级别的经销商分别审计? 你如何确认哪级别的经销商在从事分包装?
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药徒
发表于 2021-11-20 13:17:03 | 显示全部楼层
一些牛B的物料生产商,尤其是垄断的,独一无二的,一般检察官也不问。如果是诊断试剂类,需要温度等保存条件了,需要审计。也可以索取生产商的资料,如检验报告,来实现审计的目的吧
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药徒
发表于 2021-11-21 20:28:39 | 显示全部楼层
看最初生产商是什么企业,要一份第三方审计机构报告或者企业自检报告,然后自己评价。但是需要在自己的供应商文件中说明,什么情况下可以这么做。
对于经销商最好做个现场审计,看看是不是有对应物料储存条件,是否对来料进行分包装,有无条件分包装。是否验收等等。
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药徒
发表于 2021-11-21 22:20:09 来自手机 | 显示全部楼层
当初选择买国外的物料是不是觉得国外的物料质量好,要不干嘛不用国产?那我们用他们的物料实际情况是不是真的好,缺陷率是不是真的很低,如果是,做个FEMA结论肯定也是低风险了,那我们基于风险放宽其审计管理的级别也是合理的!
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大师
发表于 2021-11-24 08:42:38 | 显示全部楼层
yangzmwang 发表于 2021-11-20 08:41
国外供应商你们现场审计吗?GMP255条,对经销商主要确认是否涉及分包装,如果涉及分包装要现场审计,如果 ...

国外供应商不审计,国外的供应商一般不接受国内的审计,要资料也不好要,即使人家接受,你自己审计费用也承担不了,我们这国内就300多家供应商,每年关键供应商审计就有4-50多家,审计费用太多。如果是从国内经销商买,就按255对设计分包装的审计,看他分包环境条件,储存运输是否对物料造成污染混淆,涉及分包的经销商按你们需要审计的生产商一个级别现场审计,不涉及分包的经销商只是调查问卷审计就可以。至于经销商是否从事分包装,你直接问啊,他会不告诉你?我们供应商分ABC,A关键现场审计,B非关键调查问卷审计,C非关键一些生活用品办公用品  ,经销商一般B类问卷审计, 特殊的经销商代理国外的虽然是B类 但是按照A类管理进行现场审计
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发表于 2021-11-25 11:26:39 | 显示全部楼层
可不可以找第三方进行审计呢?
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发表于 2021-11-25 11:29:06 | 显示全部楼层
求经销商审计生产商的报告
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药徒
发表于 2022-7-26 14:09:09 | 显示全部楼层
要求经销商提供生产商的书面审计报告可操作性有些低啊,现在客户有这个要求,我都不知道怎么整改
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