【药界资讯】【转载】ED仿制药出现质量问题！印度最大药企启动召回

Zalear7

来源： 医药代表　2021-11-22

对于治疗 ED（男性勃起功能障碍）的药物他达拉非，业界的朋友们应该非常熟悉了！

这个药物的原研药是礼来的希爱力，不过现在仿制药遍地都是了，而且经过国采，在咱们国内已经很便宜了。

在印度，这个药物的仿制药由印度最大的药企太阳制药生产，现在，这家公司摊上大麻烦了！

按照美国 FDA的最新执法报告，由于生产质量问题，这家总部位于孟买的印度制药巨头正通过其美国分公司，在美国市场召回超 11 万瓶他达拉非仿制药。

召回的规格为 5mg×30 片 和 20mg×30 片规格的产品，这批药品由太阳制药在印度生产，由总部位于新泽西州普林斯顿的太阳制药分公司在美国分销。

美国 FDA 解释 II 级召回的原因时说：“生产药品时使用了不正确品级的药用辅料交联聚维酮。”

此前大咪和小伙伴们曾有过介绍，按照美国 FDA 的规定，II 级召回是在使用违禁产品时，可能导致暂时或医学上可逆的健康危害，或者严重健康危害的可能性比较小的情况下启动。

自 10 月 25 日起，太阳制药开始对不合格他达拉非发起了美国全境内的召回行动。

近期，太阳制药因质量不合格而发起的药品召回并不止这一起，本月初，太阳制药在美国市场还发起了用于治疗过敏性鼻炎和普通感冒的 22752 个泡罩包装的氟雷他定缓释片的召回，按照美国 FDA 的说法，召回原因是水分限度不合格。

截至目前，美国医药品市场依然是全球最大，对于以仿制药为主的印度药企来说，自然非常看重，据相关数据，2019 年，美国仿制药市场的规模高达 1152 亿美元。