13亿元！恒瑞医药最新大动作

沁人绿茶.

转自：企业公告 经济观察网  编辑：水晶


11月21日，恒瑞医药宣布，与基石药业布双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元(约13亿元人民币)的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。
“恒瑞医药拥有很强的肿瘤药物商业化团队，通过合作，基石药业不仅获得巨额资金，同时借助恒瑞医药在中国国内领先的开发与商业化能力，能够尽早将CS1002推向市场，同时保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。”一位浙江药企高管对记者分析。  

基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤药物管线和强大的商业化综合能力，将会最大化发挥CS1002在大中华地区的市场潜力。 据披露，此次合作的CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点。经查询，目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市为ipilimumab(BMS，商品名为Yervoy)。Yervoy已在中国获批上市。 EvaluatePharma数据库显示，2020年Yervoy的全球销售额约16.90亿美元。并且，抗CTLA-4单抗与抗PD-(L)1单抗联合应用具有双免疫阻断机制，可发挥协同作用。目前已有多项临床研究证实，联合应用的疗效优于单药。 根据恒瑞医药公告披露，阿斯利康2021年10月宣布其抗CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi(抗PD-L1单抗)对比索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的抗CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗(抗PD-1单抗)对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动。  

而CS1002是由基石药业自主研发的抗CTLA-4单抗，目前处于临床开发阶段。正在进行的Ia/Ib期研究结果表明，CS1002联合CS1003(抗PD-1单抗)治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性，并且，在经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD(L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者中，均展示出了良好的安全性和抗肿瘤活性。  

业内人士表示，考虑到PD-1和CTLA-4双免疫检查点疗法的优势，卡瑞利珠单抗未来能够与CS1002在多个癌种的免疫治疗方面形成联合疗法，进一步巩固及拓展市场空间。  

2021年恒瑞已达成4项新药合作

  

除了此次与基石药业的合作，恒瑞医药今年以来还分别与天广实生物、万春医药子公司万春布林、璎黎药业等公司达成新药合作。  今年9月，恒瑞医药获得天广实生物MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益。同时，双方还将共同开展MIL62与恒瑞医药产品联合用药的临床开发。MIL62是一款糖基化改造的人源化II型抗CD20单抗，属于第三代抗CD20抗体。  今年8月，恒瑞医药获得万春布林核心产品普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。普那布林是一种免疫抗肿瘤药物，它能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）。

该药针对CIN（化疗引起的中性粒细胞减少症）适应症的上市申请已经在中国和美国获得受理，并获得优先审评。另外，该产品还在非小细胞肺癌（NSCLC）二、三线治疗的全球3期临床中达主要终点，预计该项适应症的新药上市申请将在2022年上半年提交。  今年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成合作，获得了后者PI3Kδ高选择性抑制剂林普利司（linperlisib）在大中华地区的联合开发权益及排他性独家商业化权益。据悉，林普利司片已获得了美国FDA授予的多项孤儿药资格，分别针对T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤）等适应症。

今年5月，林普利司片针对复发/难治滤泡性淋巴瘤的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评。此外，林普利司片还在针对实体瘤适应症进行1期临床研究。  

冀-小梁

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