生产转移3批次问题

ymj0927 · 发表于 2021-11-29 09:38:02

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想请教下，医疗耗材研发注册过程中的生产转移3批次连续生产，一定是要每批次产品灭菌后全性能测试合格后才能进行下一批的试生产么？还是可以同时做3批，同时检测？

绿幽灵 · 发表于 2021-11-29 09:50:52

同时做3批是不行的。
不过我想你想问的是没出检验结果之前就继续下一个批次的生产是否OK。这种情况是可以的。
如果生产完了发现第一批检测结果不合格，而已经完成或者正在进行的第二批第三批（同一生产条件也是不合格的结果）所造成的损失要企业自行承担。企业自行衡量。

flysky1117 · 发表于 2021-11-29 10:41:52

研发转生产，理论上是要第一批次合格之后才生产第二批的，就像楼上说的，企业可以不顾及逻辑关系连续生产，，但是依据是什么？信心吗？

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-11-29 11:50:01

可以啊，我们就是这么操作的

yngxinye · 发表于 2021-11-29 14:43:13

建议先做1批，检测合格后，后面两批可以连续做，对你的同时做三批，1.可以理解为车间多或者是同车间同设备多；2.你表达有误，如果是1的话，不管是车间多还是设备多，都需要进行测试，2 的话自己修改

ymj0927 · 发表于 2021-11-29 16:14:10

绿幽灵发表于 2021-11-29 09:50
同时做3批是不行的。
不过我想你想问的是没出检验结果之前就继续下一个批次的生产是否OK。这种情况是可以 ...

是我表述的不清，目前就是按照你说的这种的，因为产品结构简单，之前都已经完成了所有的工艺验证工作，所有的性能再小样制作过程中也都确认无误了，所以才这么进行的。

ymj0927 · 发表于 2021-11-29 16:15:17

yngxinye 发表于 2021-11-29 14:43
建议先做1批，检测合格后，后面两批可以连续做，对你的同时做三批，1.可以理解为车间多或者是同车间同设备 ...

好的，了解。谢谢

ymj0927 · 发表于 2021-11-29 16:15:40

喔喔哦喔喔哦发表于 2021-11-29 11:50
可以啊，我们就是这么操作的

ymj0927 · 发表于 2021-11-29 16:17:06

flysky1117 发表于 2021-11-29 10:41
研发转生产，理论上是要第一批次合格之后才生产第二批的，就像楼上说的，企业可以不顾及逻辑关系连续生产， ...

依据是产品简单，转移之前做过工艺验证，在技术小样阶段也根据技术要求做了性能检测，这样可以解释的通吧？

大CC · 发表于 2021-11-29 16:27:59

学习了学习了

三国杀大神 · 发表于 2021-11-30 11:38:02

可以的，风险自担。一般是第一批做一步放行一步，若第一批没问题，后续连续做23456····都可以。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:10:34

先看看资料，感谢