批量扩增，哪些要做清洁验证。

asd2997610 · 发表于 2021-12-3 10:31:19

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生化提取批量由500KG扩增至800KG，原设备不变，参数不变，只是生产过程时间变长，药液和设备的接触时间变长，清洁效果验证要不要做（延用原清洁SOP）？要做的话可以仅做一次确认吗？

补充内容 (2021-12-3 12:43):
清洁剂用纯化水。

cxj0205 · 发表于 2021-12-3 10:53:48

应该要三次的，生产时间延长即滞留时间变长，清洁的难度会增加

大呆子 · 发表于 2021-12-3 10:33:02

应该是可以的

周立波 · 发表于 2021-12-3 10:34:09

要做，而且我们做三次，省的被挑战

sunguoqing · 发表于 2021-12-3 10:34:38

清洁程序没变，脏滞留时间不变，仅仅物料规模变大，做一批清洁确认即可。

asd2997610 · 发表于 2021-12-3 10:48:58

周立波发表于 2021-12-3 10:34
要做，而且我们做三次，省的被挑战

我认为如果是新的清洁方法，做三次验证没问题。原有的清洁方法还做3次的意义咋哪，重现性？原有的清洁方法已经做了很多的清洁验证，在验证，如果仅仅是为了重现性，我觉得没有必要做3次。

yuansoul · 发表于 2021-12-3 10:52:08

大呆子发表于 2021-12-3 10:33
应该是可以的

应该可以具体啥？

周立波 · 发表于 2021-12-3 10:55:54

asd2997610 发表于 2021-12-3 10:48
我认为如果是新的清洁方法，做三次验证没问题。原有的清洁方法还做3次的意义咋哪，重现性？原有的清洁方 ...

时间的延长，药液的放置，，是否促成杂质增多，超标；
其实使用原有的清洁sop方法，有的煎茶员也要挑战的，想省麻烦的话，还是做吧

lyluo922 · 发表于 2021-12-3 11:05:21

cxj0205 发表于 2021-12-3 10:53
应该要三次的，生产时间延长即滞留时间变长，清洁的难度会增加

生产时间延长即滞留时间变长
还需要考虑清洁剂的用量

[确认&验证] 批量扩增，哪些要做清洁验证。