进入C级区需要特别限制吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-14 12:45:02

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如题，如果想把器具类物品纳入C级区，比如C级灌装间或者C级配液间，是否可以把物品直接通过传递窗弄进去，或者必须进行外表消毒处理？包括人员进入C级区的方式

zw20050203 · 发表于 2021-12-14 14:55:08

应该有一个《物料进出洁净区sop》类似的SOP支持，按照这个原则来开，你们公司不会没建立这个吧？
常规原则就是脱包，清洁，消毒，吹林30分钟，进入
如果是B级区域再加一个灭菌操作
如果是易脱落易造成污染的东西，禁止进入

愿为江水 · 发表于 2021-12-14 13:18:33

脱外包进，易产尘的不能进，放传递窗也要表面清洁。

依然星期三 · 发表于 2021-12-14 12:55:56

洁净区的人流、物流都需要控制

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-14 13:02:07

依然星期三发表于 2021-12-14 12:55
洁净区的人流、物流都需要控制

物流怎么控制呢？

firefly1 · 发表于 2021-12-14 13:55:45

愿为江水发表于 2021-12-14 13:18
脱外包进，易产尘的不能进，放传递窗也要表面清洁。

明明可以自己查非得跑来问，别惯坏了孩子

愿为江水 · 发表于 2021-12-14 14:23:08

firefly1 发表于 2021-12-14 13:55
明明可以自己查非得跑来问，别惯坏了孩子

确实，是我错了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-14 20:08:57

zw20050203 发表于 2021-12-14 14:55
应该有一个《物料进出洁净区sop》类似的SOP支持，按照这个原则来开，你们公司不会没建立这个吧？
常规原则 ...

就说C级进入可以不用控制表面微生物？从外面直接能拉进去？

东皇宗 · 发表于 2021-12-14 21:55:41

器具可以通过灭菌的方式进入c级，灌装可以在C级，配液尽量不要在C级，物料可以通过管道输送，或者传递窗，传递窗最好带风淋和紫外，进入C级，人员进入c及需要做好三更，并做好消毒工资

zw20050203 · 发表于 2021-12-15 09:33:08

nikonpro 发表于 2021-12-14 20:08
就说C级进入可以不用控制表面微生物？从外面直接能拉进去？

清洁以后擦拭消毒，然后照紫外，怎么可能不降低负荷直接进。
搞制药，要把风险控制放到原则上思考

zw20050203 · 发表于 2021-12-15 09:34:50

东皇宗发表于 2021-12-14 21:55
器具可以通过灭菌的方式进入c级，灌装可以在C级，配液尽量不要在C级，物料可以通过管道输送，或者传递窗， ...

配液可以考虑是C+A的组合，配好以后罐子里过滤到灌装区域。

[质量保证QA] 进入C级区需要特别限制吗