121℃20min就能达到百分万之一的无菌概率，为啥要用121℃30min？？？

linux407

121℃20min就能达到百分万之一的无菌概率，为啥要用121℃30min？？？

dengjianyyy

121℃20min就能达到百分万之一的无菌概率。
不加前提，这句话是错误的。前提是：每单位含200个D121℃值2.4活菌的溶液（产品）。
如果是每单位含10000个D121℃值3活菌的溶液（产品），就需要121℃30min才能达到百分万之一的无菌概率。当然也可以这样考虑，如果是每单位含100个D121℃值1活菌的溶液（产品），只需要121℃8min就能达到百分万之一的无菌概率了。

愿为江水

linux407 发表于 2021-12-17 09:57
不是，因为我们有121℃20min的程序，也有30min的程序，所以想知道这两个效果不是一样的吗？

你如果觉得没有必要完全可以做穿透和内毒素灭活验证，不同装载是对应不同模式的，这个不懂完全可以去问厂家。

愿为江水

巨婴了是吧？你去总网骂专家啊。

linux407

愿为江水 发表于 2021-12-17 09:50
巨婴了是吧？你去总网骂专家啊。

不是，因为我们有121℃20min的程序，也有30min的程序，所以想知道这两个效果不是一样的吗？

sunguoqing

你确定121、20min后的热穿透所有物品内表面都能达到无菌？

空心

这不是按照使用需求来的吗，20分钟能满足热穿透，就可以，不能满足就延长时间呗

skyboylove

简单说，是由于灭菌物品内部温度是不同的。蒸汽难以穿透的物品，所需时间就要延长。  如果只是设置设备121℃ 20min，没有测试物品内部温度，那么很多东西可能无法灭透，导致微生物污染风险。   
例如说灭菌一个结构复杂的连接部件，可能“灭菌柜”灭菌时间走 了10min，“物品”内部温度才到121℃，那么一定需要延长灭菌柜的灭菌时间。

oО星辰﹏

路过学习，学习

永春膏药-小戴

为什么，取决你的工艺能力。
      你的生产环境、人员操作、设备性能、物料无菌级，监测系统能力强大，你改为无菌分装都OK的，法规规定了最终灭菌的这个工艺值，就是考虑各种情况相对正常的情况下的过度杀灭能力（灭菌设备坏了，你开30h都没有用），确保SAL值能够在各种情况下都满足要求。
所以，20min、30min、甚至12min都OK的。
问题是，你如何证明？？？？你的工艺能力能够到达无菌分装的能力。

佛系青年

有时候不要总是问为什么，跟着做就对了

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hetaoren

永春膏药-小戴 发表于 2021-12-17 11:38
为什么，取决你的工艺能力。
      你的生产环境、人员操作、设备性能、物料无菌级，监测系统能力强大，你 ...

湿热灭菌还能灭药品？

qdxuanyu

保证不了理论上的饱和纯蒸汽，所以延长时间，8min开外都是合理的，验证就行

永春膏药-小戴

hetaoren 发表于 2021-12-17 13:24
湿热灭菌还能灭药品？

只能说耐受这个工艺条件。

放下矜持

路过，学习

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