关于生产工艺变更

若风汨罗 · 发表于 2022-1-5 18:25:38

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再次追问一个问题：
变更前生产工艺流程：前处理-提取-浓缩--干燥-过筛，变更后生产工艺流程：前处理-提取-浓缩-干燥-粉碎过筛。从整个工艺流程上讲增加了粉碎工艺步骤。该变更参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》属于什么类型的变更呢？请各位大神不吝赐教。

asd2997610 · 发表于 2022-1-6 08:02:35

工艺变更，你这情形属于重大吧，前工艺没有粉碎就能过筛也是很神奇。

赤脚天使 · 发表于 2022-1-6 08:30:28

应该属于重大变更，你看看已上市药品变更指南

ZL221 · 发表于 2022-1-6 09:15:14

学习一下....

zyjkf · 发表于 2022-1-6 09:52:32

技术上可不作变更，法规上可作微小变更。前面二位讲到重大，不解。

asd2997610 · 发表于 2022-1-6 10:24:59

zyjkf 发表于 2022-1-6 09:52
技术上可不作变更，法规上可作微小变更。前面二位讲到重大，不解。

增加了粉碎工序，明显会改变粒度，改变了原有收率。

zyjkf · 发表于 2022-1-10 09:00:16

asd2997610 发表于 2022-1-6 10:24
增加了粉碎工序，明显会改变粒度，改变了原有收率。

那可不一定，而且大概率不改变。粉碎目的不是粉细。收率不会变

谷辰徐jxhy · 发表于 2022-1-15 09:47:36

棒棒棒棒棒棒棒棒棒

WickedSunny · 发表于 2022-1-15 10:02:22

这...........不..........出事儿了么

tiantian666 · 发表于 2022-5-7 10:26:23

应该属于微小，是否文字性变更？

yuchongli · 发表于 2022-5-7 10:52:25

微小吧，中药制剂，怎么这么小个变更，还认为成重大了呢？最多算微小。………

超大的榴莲 · 发表于 2022-5-7 15:42:56

原来的过筛工序是否包含粉碎这个操作？包括的应该报备下就可以，不包括的话应该是重大吧，毕竟加了设备，存在风险点了。

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