新注册法规提交资料要求的问题

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 10:27:00

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在产品延续注册申报资料中有一条：“申报前与监管机构的联系情况和沟记录”，请问这个是必须的吗？上面写的适用和不适用情况怎么判断？要怎么写

绿水清凉 · 发表于 2022-1-17 10:33:37

有就交，没有就不适用。

诗xin · 发表于 2022-1-17 10:33:41

没有就写个声明不适用啊

zsai · 发表于 2022-1-17 10:33:44

若有就R，无就NR。根据实际情况确定是否递交相应地资料

jiade1990214 · 发表于 2022-1-17 10:34:49

我的想法是，申报前有过沟通，那就按法规写出沟通情况，如果没有沟通，那就说明申报前没有沟通，不适用。

ponsor · 发表于 2022-1-17 10:37:11

走创新医疗器械是会有记录形式的咨询的，其他我就不太清楚了，邮件还好可以截图，但是电话或者当面咨询的怎么表述？

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 10:47:43

zsai 发表于 2022-1-17 10:33
若有就R，无就NR。根据实际情况确定是否递交相应地资料

请问这个是不是R怎么看的？

粥粥hk · 发表于 2022-1-17 11:34:47

就写不适用，并且写个声明，提交产品没有进行注册前咨询就可以了

粥粥hk · 发表于 2022-1-17 11:35:47

jaycn0512 发表于 2022-1-17 10:47
请问这个是不是R怎么看的？

国药监官网找境内三类注册申报资料电子目录

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 15:09:18

粥粥hk 发表于 2022-1-17 11:35
国药监官网找境内三类注册申报资料电子目录

我是二类省局的，难怪没看到这个

粥粥hk · 发表于 2022-1-18 10:25:53

jaycn0512 发表于 2022-1-17 15:09
我是二类省局的，难怪没看到这个

你找找你们省有没有根据47号令发布的相关注册资料准备的指导原则。我们省还没发，我二类现在完全按照类要求做的。发了还得改改

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:51:38

谢谢分享。