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转自：中国医药包装协会 编辑：水晶
近日，中国医药包装协会发布的《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》，自2022年1月20日实施。
众所周知，已上市药品的药品包装材料或容器／包装系统的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》均有明确规定。
药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对药包材变更提出了等同性/可替代性研究的要求。
团体标准《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA3009-2020）架构以药品生产企业为应用主体，结构描述符合《已上市化学药品药学变更研究指导原则》中药包材变更的相关要求，评价流程清晰易懂，同时强化了先验知识的收集与评估，与未来“ICHＱ３E”的相关描述保持一致。
该指南对药包材等同性/可替代性及相容性研究的基本原则、主要内容以及结果和应用做出了明确描述。
指南同时提出，药包材的等同性／可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同；指南中的成对比较原则及等同性／可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考。
中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施，文件全文请点击左下角的“阅读原文”：
附件：1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版（T/CNPPA3019-2022）
2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版（T/CNPPA3019-2022）
附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... ec7cbc02739fb6e7#rd
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发表于 2022-1-23 18:30:53
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