延续注册

论马非马

请问广东省延续注册需要提供注册检验报告吗？如果需要，是检主检型号就可以了吗？需要差异检吗？

阿怪12

要不要提供注册检验报告，要看你的产品有没有发生变化，如果没有就不需要再提供！

warsong

新法规后延续应该不要检验报告了

xhw520lzz

我去年提交的是企业自检报告，过了。

hu275813246

去年我申请的延续有让提供报告，提供上一次注册或者变更的报告就好了，主要核对关键元器件

论马非马

谢谢各位指点      

论马非马

还有一个问题，针对延续注册强制性标准发生变化的，这个标准是指产品技术里的标准吗？像生物相容性这些标准进行更新需要变更吗？如果强标废止了，需要做变更申请吗

King-Lam

我想插楼问一下，就是延续注册的时候技术要求里的推荐性标准GB/T有更新，那需要补检吗？还是也可以按照原来的标准不变？

King-Lam

苏荀子 发表于 2022-2-16 08:58
还有一个问题，针对延续注册强制性标准发生变化的，这个标准是指产品技术里的标准吗？像生物相容性这些标准 ...

1.是指技术要求里引用的标准，强标变了要做变更并补检；2.强标废止了没有新的代替标准吗？有得话也得做变更，没有新的代替标准的话建议和审评老师沟通清楚

shengchanbu

蟲4c89ebe6 发表于 2022-2-16 08:59
我想插楼问一下，就是延续注册的时候技术要求里的推荐性标准GB/T有更新，那需要补检吗？还是也可以按照原来 ...

肯定要按照更新后的变化，进行注册补充检验。要是审评发补时再进行补检，就耽误时间了。

King-Lam

shengchanbu 发表于 2022-2-16 09:29
肯定要按照更新后的变化，进行注册补充检验。要是审评发补时再进行补检，就耽误时间了。

但法规没有明确说推荐性标准一定要补检

shengchanbu

蟲4c89ebe6 发表于 2022-2-16 09:45
但法规没有明确说推荐性标准一定要补检

法规可是明确说，产品技术要求要符合法规。

hu275813246

推荐性标准更新有两个方法：1.在延续的时候补检并更新标准   2.将推荐性标准更换成成原标准的具体内容  
强标更新按照法规必须进行注册变更，分两种情况：1.强标的实施日期在你延续之前，必须先注册变更再进行延续   2.强标的实施日期在你延续过程中  2.1 可以在延续发补时提交补检报告更新标准号  2.2 与审评沟通按老标准批准，延续成功后马上申请注册变更

论马非马

hu275813246 发表于 2022-2-16 10:28
推荐性标准更新有两个方法：1.在延续的时候补检并更新标准   2.将推荐性标准更换成成原标准的具体内容  
...

那要是强标在我延续注册前废止，由推标代替，那可以按照推标的更新方法吗？

论马非马

像延续注册提交的资料-监管信息，里面有个关联文件，-关联文件 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
如果不涉及到标准更新，这个关联文件就不用提交了吗

hu275813246

苏荀子 发表于 2022-2-16 11:20
像延续注册提交的资料-监管信息，里面有个关联文件，-关联文件 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强 ...

要交，写个周期内没有标准更新

hu275813246

苏荀子 发表于 2022-2-16 11:16
那要是强标在我延续注册前废止，由推标代替，那可以按照推标的更新方法吗？

如果你要更新为推表的标准号是需要补检的，也可以直接引用原强标的内容替换掉标准号

论马非马

hu275813246 发表于 2022-2-16 11:41
如果你要更新为推表的标准号是需要补检的，也可以直接引用原强标的内容替换掉标准号

那如果我引用原强标的内容替换掉标准号，是在监管信息中的关联文件描述吗

小金库

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