境外药弄国内生产质量标准可以变更吗？

被吹散的婆婆丁

如题，境外药厂的产品质量标准比较严格，这样如果转到国内生产的话，能不能说把质量标准降到国家药典要求的水平？
就是不低于中国药典水平，这样比较节省成本，将来产品也计划在国内上市。这种想法是否现实？

门门

从法律角度讲，可以！
但是，但是，但是
实际过不了药品审评中心这一关！
别说是有国外标准了。就是有篇什么学术研究论文之类的 都会对审评造成影响。
药典是最低标准！
理由也很简单，提高药品质量，保障人民用药安全有效！
当然，不排除有通过的可能，需要自己能证明自己安全有效，这个，基本上很难！

jwsgdtc

进口注册标准，建议在原先的基础上，按照中国药典的要求去提高，如果你走降低，很多审评员估计会要求你提高的。

被吹散的婆婆丁

jwsgdtc 发表于 2022-2-21 12:45
进口注册标准，建议在原先的基础上，按照中国药典的要求去提高，如果你走降低，很多审评员估计会要求你提高 ...

不是在中国药典要求上去提高，是因为中国药典可能要求低，符合最低标准嘛。省钱省事。

classicboy

我想起以前历史课上学过的一个词：买办。