关于新版注册申请资料（五）研究资料中的生物学评价策略的描述

宁静而致远，淡

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

如果严格按照这个流程走，很难证明其等同性，而且证明起来很难，信息获得也有限，是不是有一种简单的方法来描述 ，既简单，又能通过评审老师的认可。

下面这个流程做起来太难了，不建议

列出GB/T16886.1给出的评价流程图。

医疗器械生物学评价方法选择流程图

本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：

（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）

（2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求）

（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）

（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）

宁静而致远，淡

欢迎有兴趣的友友们共同探讨，生物学评价这一块，和原来申报资料的要求又有所不同了，希望友友们共同献计献策。

落花有意随流水

好人一生平安

于文琪

如果出发点是确认生物学风险等同性的话，可以参考iso10993-18以及gb16886.18征求意见稿的附录C
实际上还是通过可沥滤物研究来确认毒理学风险的。

耿jxsxx8nx

谢谢分享，学习一下。

1594319489

于文琪 发表于 2022-2-22 17:19
如果出发点是确认生物学风险等同性的话，可以参考iso10993-18以及gb16886.18征求意见稿的附录C
实际上还是 ...

想咨询一下，国内注册认可ISO的标准吗？比如说国内已经等同转化了，但是我们在委托第三方测试的时候使用的是ISO 标准，实际上ISO和GB 内容是一样的，在国内注册时可以直接拿ISO的这个检测报告，然后再附一致性说明吗？

宁静而致远，淡

ISO标准其实就是通向国际的通行证，除此之外，别无它用。只不过现在人们都把它作为了一种质量保证的象征而已。其实，通过ISO认证，并不等于符合国标，这是两个概念。

Nicolehbs

感谢分享，学习下

oua_yuan

如何对需要对材料进行定性？

佩君

反反复复反反复复凤飞飞发发发发发发发发发发发发发发发发

苏伟光

谢谢，楼主的分享

oscarzhou

学习一下，谢谢楼主分享的！！！

苏伟光

感谢楼主分享，下载学习一下