已上市化学药品变更研究的技术指导原则

yangzmwang · 发表于 2022-3-11 12:43:12

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求教贴：2021.02发布

指导原则（试行）版本，是否意味着2018年发布的已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）作废，如遇到已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）讲解的变更情形且不在2021版表述范围的变更，是否可以参考2018版本的来做。
个人见解：
1.2021版本的为试行版本，依旧不是正式版本
2.2018版本的国家未作出废止令，仍为有效
3.如遇到变更情形符合2021版本的按照2021版本来评估变更，如没有可参考2018版本。
不知道我的想法是否正确，求指教。

yangzmwang · 发表于 2022-3-11 12:46:05

2021版本已上市化学药品变更

yangzmwang · 发表于 2022-3-11 12:55:12

yangzmwang 发表于 2022-3-11 12:46
2021版本已上市化学药品变更

变更指导原则2018版本

asd2997610 · 发表于 2022-3-11 13:03:16

2021.02发布指导原则（试行）这个一定是适用的也是必须的，2018版本的国家未作出废止令这种操作也是我国的一大特色。

大海 · 发表于 2022-3-11 13:44:10

还有已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）2008年1月的这个版本也在继续使用中，特色

大海 · 发表于 2022-3-11 14:02:43

2017年8月29日发布的总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告
（2017年第140号），也有交叉的内容

小不懂 · 发表于 2022-3-11 15:52:48

楼主的理解是正确的，两个皆有效

yangzmwang · 发表于 2022-3-11 16:37:19

大海发表于 2022-3-11 14:02
2017年8月29日发布的总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告
（2017年第140号） ...

都可以使用，但有交叉内容执行新版，没有都可以用，这样理解是否可行？

秃头披风侠 · 发表于 2022-3-14 10:39:06

没有作废，新旧都可以参考

树非树 · 发表于 2022-3-14 15:16:50

2020版药典出来的时候，2015版出作废指令了吗

wood295 · 发表于 2022-3-17 08:44:13

旧都可以参考还是按照新的执行吧

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