取样回收率的小疑问

余默

门门 发表于 2022-3-23 10:51
楼主的问题，和你说的是两个事情！
楼主问的是清洁验证中，取样及测试方法学验证的问题。
你说的这是 ...

实验室是要模拟，模拟的前提是要尽快能的代表实际生产的清洗情况。如果是不做脏设备的最大停留时间，我觉得这个问题不用考虑，但是如果做了，那模拟的时候，模拟脏设备在什么条件下用什么方式存放的，不是在这个存放前提下去清洗的吗，去证明有没有清洗干净的吧。那做方法学的时候，做回收率的时候是不是需要模拟这个存放条件和时间，然后在这个前提条件下去清洗然后做回收率以及取样和检测方法研究呢？那你觉得应当是什么问题，或者怎么整改这个问题，才能整改过，我觉得人家问的前提是希望给个合理的建议或者说法让他们有效整改这个问题，而不是希望你告诉他这个缺陷提的不合理或者没有依据。

门门

qjj12345 发表于 2022-3-23 12:05
实验室是要模拟，模拟的前提是要尽快能的代表实际生产的清洗情况。如果是不做脏设备的最大停留时间，我觉 ...

嗯 我没说你说得不对，这确实是两个有先后联系的事情。
我是说检查老师如果不是翻译的问题，那就是在胡扯，随便怎么应付一下都行（这个需要根据更细节的情况判断），我犯不上陪着胡扯的人认真是吧？所以如果应付一次不行就再应付呗！
我是在认真解答这个问题，而不是想着怎么通过一个胡扯的老师提的缺陷。 其实最应该干的事情是 问问老师到底是什么意思？想让怎么改？当然对于这个事还是别问了，我判断结果为 ：老师大概率不懂这个事，给问住会没面子，更不好办！
当然，也不是完全不懂，肯定是学过相关的培训。

余默

门门 发表于 2022-3-23 12:12
嗯 我没说你说得不对，这确实是两个有先后联系的事情。
我是说检查老师如果不是翻译的问题，那就是在 ...

对错这个问题，即便今天对了也不一定明天对，即便我现在认为对了也不一定过段时间还认为对，只能说出发点不同，。

过犹不及

门门 发表于 2022-03-23 11:03
他是根据什么内容提的缺陷？
你们清洁验证方案 和清洁验证取样检测方法学验证方案 是编在同一方案里了吗？如果是分开的，他不应该提出来这种缺陷啊！
如果是看的取样检测方法学验证内容，他就不该提这个问题，因为和生产工艺没有任何关系，因为是模拟，关系也就仅是选跟设备一样的材质，顶多再加个取样人员 擦拭方式的问题！
如果是看的清洁验证方案，那问题也应该是提在 最难清洁部位的选择问题上，这里要根据实际生产情况来定（就算再显而易见，现在也得需要风险评估扯淡一下）

我也不知道，这是两年前的缺陷，我现在审核清洗方案看到这个，就去请教同事，同事只告诉我这个缺陷内容，超出我的认知。我不懂为啥要这么做，我们公司为了这条缺陷还专门修订了清洁规程程序。还有我们体系不一样，取样回收率的内容包括在清洁方案里，因为不是qc做，是让研发qc去做取样回收率试验

来自安卓APP客户端

门门

过犹不及 发表于 2022-3-23 19:35
我也不知道，这是两年前的缺陷，我现在审核清洗方案看到这个，就去请教同事，同事只告诉我这个缺陷内容， ...

噢，明白了！老师觉得你们以前编得太敷衍，想指导你们一下，让你们好能编得显得高级一些，但自己水平也就那样，估计也是根本没真干过，就说了句反正没错的话！然后你们还修改了规程，估计显得比以前高级了很多，皆大欢喜，这事就过去了！

过犹不及

门门 发表于 2022-03-24 15:14
噢，明白了！老师觉得你们以前编得太敷衍，想指导你们一下，让你们好能编得显得高级一些，但自己水平也就那样，估计也是根本没真干过，就说了句反正没错的话！然后你们还修改了规程，估计显得比以前高级了很多，皆大欢喜，这事就过去了！

不是皆大欢喜吧，我看了别人老师针对回收率提出的缺陷，基本上都是，做取样回收率擦拭样未考虑车间实际干燥条件。所以我觉得那个老师估计是不是想说这个，然后被公司解读成考虑最差工艺条件？

来自安卓APP客户端