器械每个检验项目需要检多少个？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-3-17 13:45:48

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如题，器械的每个检盐项目要检多少个是怎么定出来的，大部分项目的检验方法是参考药典的，但是药典上的方法，好多没有说取几支检验，想请问一下这个检验量是怎么定出来的？是要做方法验证吗？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-3-17 14:14:43

就比如PH、重金属、无菌、黏度等要多少个？

王杏杏 · 发表于 2022-3-17 14:16:29

我也想知道

hw_21cn2021 · 发表于 2022-3-17 16:06:16

样本的定义很复杂,实际情况不同，原则是根据风险与统计学，实际上这些风险与统计学理论是在给自己寻求一个量化的理论分析过程看似合理的绝对结果，也是没有很大意义，有行业规定的参考行业标准，没有的自己定义一个规则就好了。有一点是样本量可以转换是科学的。这是相对的

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-3-17 16:11:23

hw_21cn2021 发表于 2022-3-17 16:06
样本的定义很复杂,实际情况不同，原则是根据风险与统计学，实际上这些风险与统计学理论是在给自己寻求一个 ...

你这个回答后感觉更懵了

医路崎岖 · 发表于 2022-3-17 16:15:17

GB 2828是依据统计学给出的取样方案，可以参考

richard95 · 发表于 2022-3-18 08:28:48

本帖最后由 richard95 于 2022-3-18 08:35 编辑

一般都是参照相关国标、行标。
抽样数量、接收质量限，一般都是按照GB2828.1，一般水平Ⅱ；接收质量限一般不低于1.0。
还有其他，如：
紫外线杀菌看GB 19258-2012；
热辐射参考YY 0306-2018；
红外看YY 0323-2018；
灯的生物安全性看GBT 20145
·······

天才小熊猫uo · 发表于 2022-3-18 17:06:40

GB 2828 ISO2859 -抽样标准

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-3-21 08:40:25

感谢各位1111

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:53:58

谢谢分享。

器械每个检验项目需要检多少个？

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