环氧乙烷灭菌方案

牛爷qej · 发表于 2022-3-18 14:09:59

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近期我公司产品在做找供应商灭菌验证，灭菌方给的灭菌方案里面短周期和半周期的灭菌温度是一样的，但全周期的灭菌温度不同，请问这是什么原因？不是应该三个流程所有参数除了灭菌时间不一致外，其他参数都保持一致吗，哪个法规或者标准上面有解释关于灭菌确认中短半全周期的灭菌温度规定，请知道的大佬们告知一下，谢谢！

HEHUN1 · 发表于 2022-3-18 14:30:01

短周期和半周期都是挑战性试验，时间、温度、浓度都在下限做验证，全周期都在上限做验证

snake1 · 发表于 2022-3-18 14:53:29

赚金币把，描述不详细可以参考18279.2-2015

zwq8866 · 发表于 2022-3-19 15:05:09

你得把什么是短周期和半周期的目的和意义弄清楚，然后再做。
短和半都是下限挑战，全周期是上限挑战。

明天会放晴吗1 · 发表于 2022-3-21 16:00:38

有个问题，全周期做上限，生产出的产品是否可以用作有效期的验证呢

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-23 20:57:48

要做半周期和全周期，参考GB/T 18279

二一天 · 发表于 2022-3-24 15:47:14

zwq8866 发表于 2022-3-19 15:05
你得把什么是短周期和半周期的目的和意义弄清楚，然后再做。
短和半都是下限挑战，全周期是上限挑战。

短周期最大的目的是啥啊！怎么样才算通过