药企想做医疗器械怎么做

郭啊盼

我们公司一直生产药品，现在想加个生产线，做第三类医疗器械，填充用的玻尿酸，目前还没有申请产品注册证，不知道注册证下来最快要多久，是证书申请与建车间同时进行还是先申请注册证？药企质量管理系统是遵循GMP，但做医疗器械是遵守ISO13485，是不是需要再做一个独立的质量管理系统，请高手能指点一下。

野风吹北

郭啊盼 发表于 2022-3-20 09:57
谢谢建议，向你们学习！

玻尿酸还往里面冲，要临床试验没有一千万下去别想拿到注册证。

磊zvuedmmr

器械分无菌，植入，IVD，义齿，先查目录看看，先设施，体系建立，文件，策划开发，没有这么快的

heisejialun

可私信…………

来自苹果APP客户端

猪才怪

两套不一样的体系，肯定是分开做

chzhw1367362231

分开吧。不然的话体考也麻烦

xu290606838

国内医疗器械GMP里，没有写明需要强制按照ISO13485来建立质量管理体系。医疗器械GMP      第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系，并保证其有效运行。
其实跟药品类似，药品GMP里也没有说按照XX建立质量管理体系。
所以，我觉得无所谓，你可以跟药品融合在一起。只要确保医疗器械GMP法规规定的各要素能够得到运行。比如内审，遵循的程序是一样的，只是内审时依据法规或文件不一样。药品里没有管审的说法，但药械GMP里有这么一说，那么你就得单独建立对应的文件。

zwq8866

你得先注册个证，至于生产车间你要在研发的时候就建起来，一整套体系你也得在研发前建起来。

yanglubing

公司招人不？可以过去应聘帮忙干

RACircle

现在确实有不少药企在向医疗器械领域进军了，特别是医美领域。您上面问的是一个系统性的问题，不是三言两语就能解答的，而且具体怎么做不是只有一条路径，建议先搞清楚了之后，或者请专业的人去做。对医疗器械注册有兴趣的话也可以关注下我的公众号【RA Circle】，加入医疗器械注册注册交流圈～

郭啊盼

zwq8866 发表于 2022-3-19 15:11
你得先注册个证，至于生产车间你要在研发的时候就建起来，一整套体系你也得在研发前建起来。

我们是想购买别人研发好的产品，是拿着他们研究好的就能直接去注册，还是自己得生产三批，像药品那样得做影响因素，加速实验，稳定性考察等一个周期的试验呢？

郭啊盼

yanglubing 发表于 2022-3-19 15:57
公司招人不？可以过去应聘帮忙干

现在药企不好做，快养不住人，领导才想着要不要转型，前期需要什么，预算多少都要考虑在内，十八线小县城嫌弃不

郭啊盼

RACircle 发表于 2022-3-19 17:10
现在确实有不少药企在向医疗器械领域进军了，特别是医美领域。您上面问的是一个系统性的问题，不是三言两语 ...

谢谢建议，向你们学习！

肖星

玻尿酸还往里面冲，要临床试验没有一千万下去别想拿到注册 ;是的

yanglubing

郭啊盼 发表于 2022-3-20 09:52
现在药企不好做，快养不住人，领导才想着要不要转型，前期需要什么，预算多少都要考虑在内，十八线小县城 ...

器械也不好做呀

三国杀大神

xu290606838 发表于 2022-3-19 14:51
国内医疗器械GMP里，没有写明需要强制按照ISO13485来建立质量管理体系。医疗器械GMP      第三条 企业应当 ...

赞同，这才是开放式的想法，其实国内的法规写的都挺好的，只是理解执行不到位，就喜欢搞国外的那套。

ljmhzlgy

前面朋友说的很对，即使你要购买已研发产品，也要分清产品类别，3类医疗器械与药品没有大的区别，类别确定后，根据你的预算，确定生产厂地选择，现有场地还是重新建设场地，确实是个大问题，还有生产设备的选择预生产场地的适宜性，这些都是问题，你可以先规划一下，一点一点问。

小金库

感谢分享。