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[研发注册] 各位老师,请问如果申报一个中国药典品种,但是用的是非药典方法,除了方法验证外...

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药徒
发表于 2022-3-22 14:15:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请问如果申报一个中国药典品种,但是用的是非药典方法,除了方法验证外,还需要说明使用的方法优于药典方法吗
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药徒
发表于 2022-3-22 15:11:05 | 显示全部楼层
需要说明原因,并与药典方法作对比
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药徒
发表于 2022-3-22 15:11:36 | 显示全部楼层
药典品种的话好像不会再批单页标准的,毕竟人家最大,你还说比人家优化,打人家脸不行。
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药徒
发表于 2022-3-22 15:25:29 | 显示全部楼层
坔沐炎 发表于 2022-3-22 15:11
药典品种的话好像不会再批单页标准的,毕竟人家最大,你还说比人家优化,打人家脸不行。

药典做方法时,一般会调研市场上的主流厂家,规定一个都能囊括的方法

所以药典方法比较泛泛,更新的也比较慢

后来申报的品种,杂质谱都可能不一样,我认为开发出更优的方法,是可以去追求一下的
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药徒
发表于 2022-3-22 15:28:59 | 显示全部楼层
henryizhao 发表于 2022-3-22 15:25
药典做方法时,一般会调研市场上的主流厂家,规定一个都能囊括的方法

所以药典方法比较泛泛,更新的也 ...

不可能的,除非这个品种你独家,你可以上报药典委,申请变更。非独家的不会批,要么你联合其他厂家统一变更。
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药徒
发表于 2022-3-22 15:30:28 | 显示全部楼层
坔沐炎 发表于 2022-3-22 15:28
不可能的,除非这个品种你独家,你可以上报药典委,申请变更。非独家的不会批,要么你联合其他厂家统一变 ...

我又不是要变更药典标准,只是我的注册标准中的分析方法,与药典标准中的分析方法不一致
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药徒
发表于 2022-3-22 15:40:18 | 显示全部楼层
henryizhao 发表于 2022-3-22 15:30
我又不是要变更药典标准,只是我的注册标准中的分析方法,与药典标准中的分析方法不一致

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药徒
发表于 2022-3-22 16:39:40 | 显示全部楼层

新申报,还未上市的产品,不应该参考变更的指导原则啊
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