现在还没有相册
现在还没有记录
现在还没有动态
现在还没有日志
- 请问下，仿制药3类申报对于临床和BE方面的要求应该参考哪个法规文件呢？
- 一致性评价的发补审评时限是多少？是120日的三分之一吗？
- 像一些Ⅱ类精神药品的原料，现在登记有什么要求吗？
- 我们原料药进行了内控，这部分资料我们打算放在S.4里面，那对应S.1~S.3等内容如何...
- 企业拿到了IND默示许可的批件，但是临床暂未启动，这个时候变更生产工艺，算不算临...
- 进口注册代理人的变更，目前是向省局备案登记吗？登记的资料有没有具体要求？这个...
- 一个产品是包材是预灌封注射器，并带注射针，这种算药械组合吗？
- 原料药研究如果用的不是国家药品标准物质，也需要向中检院报备嘛？执行附件3药品标...
- 同时接到了两个原料药的“药品注册生产现场检查通知”，如何知道是静态还是动态呢？
- 制剂需要做微生物限度检查，外购原料药的内控还需要做微生物吗？
