杂质限度变更，方法需要重新全验证吗

自贡冷吃兔

我们有关物质方法中的杂质C从0.1%限度想调到0.01%，检测方法——色谱条件，供试品溶液配制均无变化。只有对照品配制过程会再多稀释10倍。重新验证方法就不想全验证，比如专属性，杂质限度下降分离度只可能更高，耐用性也不想验证，理由同上。

这种情况属于再验证吗？不属于方法变更吧，所以我只是部分验证是可以的吧。

来自安卓APP客户端

孤独的漫游

以前的验证，确认一下检出限，定量限等达到要求即可。

门门

自贡冷吃兔 发表于 2022-4-10 11:30
哦哦！谢谢！那需要全验证吗实在不想做耐用性，评估后感觉标准改变并不影响原先验证结果。提高标准是因为 ...

万事不决 风险评估
万事可决 数据完整

看看你能决定不？能决定就风险评估后少做点儿？

门门

属于变更。属于提高标准，微小变更！
什么杂质这么可怕 ?要控制0.01%? 基因毒性？

自贡冷吃兔

门门 发表于 2022-04-10 10:50
属于变更。属于提高标准，微小变更！
什么杂质这么可怕 ?要控制0.01%? 基因毒性？

哦哦！谢谢！那需要全验证吗实在不想做耐用性，评估后感觉标准改变并不影响原先验证结果。提高标准是因为之前没比对多方药典标准，英国药典标准很高，就建议我们先看看能不能也提高

来自安卓APP客户端

yuansoul

门门 发表于 2022-4-10 10:50
属于变更。属于提高标准，微小变更！
什么杂质这么可怕 ?要控制0.01%? 基因毒性？

不好说 很有可能 通常这么问的 都是出口 华哟啊 。。。要不谁这么问题

自贡冷吃兔

门门 发表于 2022-04-10 14:24
万事不决 风险评估
万事可决 数据完整

看看你能决定不？能决定就风险评估后少做点儿？

好滴，谢谢

来自安卓APP客户端

自贡冷吃兔

孤独的漫游 发表于 2022-04-11 08:17
以前的验证，确认一下检出限，定量限等达到要求即可。

查了，原方案安捷伦仪器达不到，但我们转移用的岛津仪器可以...就准备重新验证

来自安卓APP客户端

孤独的漫游

自贡冷吃兔 发表于 2022-4-11 13:34
查了，原方案安捷伦仪器达不到，但我们转移用的岛津仪器可以...就准备重新验证

达不到，就得重新做验证咯。

门门

自贡冷吃兔 发表于 2022-4-11 13:34
查了，原方案安捷伦仪器达不到，但我们转移用的岛津仪器可以...就准备重新验证

事情是这么个事情，目前摆在面前的客观情况是这样，重做肯定没跑了！
但你这么说，让安捷伦公司怎么看
还是之前做得方案和人的问题，应该不是安捷伦的仪器做不到。