压缩空气使用问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:06:00

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法规说压缩空气在使用点前要0.22除颗粒除菌，那么除了控制气动阀以外，工艺上用的，都必须0.22除菌吗？不管是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品。
很多点都是中途用来清洗后吹罐子的。在压缩机出口处只装一个可以吗？必须在每个末端都安装吗

余默 · 发表于 2022-4-11 09:35:31

nikonpro 发表于 2022-4-11 09:26
那你们的空滤多久换一次啊？或者日程怎么判断漏不漏呢

固体制剂的，就看厂家的合格证和检测报告说明，6个月换一次，换前换后不再进行泄露检测，但是换后会进行一次压缩空气质量检测，同时每季度检测一次压缩空气质量。无菌制剂车间的的，因为需要灭菌，所以会在使用前后都进行检测，灭菌规定了灭菌次数。

家康 · 发表于 2022-4-11 09:20:26

与产品接触的压缩空气需要除菌过滤，安装0.22μm的过滤器，过滤器尽量靠近你的使用点，方便维修和确保压缩空气质量；作为自动阀门气源的没有必要装过滤器。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:23:56

家康发表于 2022-4-11 09:20
与产品接触的压缩空气需要除菌过滤，安装0.22μm的过滤器，过滤器尽量靠近你的使用点，方便维修和确保压缩 ...

关键是我中间体都不是无菌的，压缩空气有必要无菌吗？
再说改管道很麻烦

余默 · 发表于 2022-4-11 09:24:16

反正我们是都装了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 09:24:32

阀门的可以不用，和产品接触的要

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:26:44

qjj12345 发表于 2022-4-11 09:24
反正我们是都装了

那你们的空滤多久换一次啊？或者日程怎么判断漏不漏呢

yangseine · 发表于 2022-4-11 09:28:45

我们原来用的压缩空气，好像是在储气罐后面使用点前的总管道上，有0.22μm的滤芯，不是在使用点上。另外，是否无菌不是过滤的关键，进去洁净区的压缩空气需要避免对环境产生污染，从这个角度进行压缩控制的质量控制。

竹子111111 · 发表于 2022-4-11 09:30:15

我们之前口服固体制剂车间的都被检查要求加了除菌过滤，直接软管连接滤筒不用改固定管道。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:30:47

yangseine 发表于 2022-4-11 09:28
我们原来用的压缩空气，好像是在储气罐后面使用点前的总管道上，有0.22μm的滤芯，不是在使用点上。另外， ...

你们这个做法，被药局质疑过没有？他们说后端管线太长不能保证内部洁净度，还有万一拆修维护就不能保证。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-11 09:43:08

刚才又专门去看了一下PDA TR40（PDA TR40 Sterilization Filtration Gases-2005），关于气体过滤灭菌，里面有一些提到压缩空气（CA，compressed air）的使用与要求（中文为参考翻译）——

例如章节5.6 ：一些元件（例如胶塞）和大型设备（例如储存罐）用水冲洗干净并且蒸烘后烘干。如果用于油性无菌产品剂型，干燥是很关键的。压缩气体常常用于加速干燥过程。
此外，在许多过程中，无菌散装产品必须从灭菌腔内转移到灌装生产线。通过在储存器的顶部空间使用适当气体加压完成这个过程。
这种关键应用中的气体必须是无菌的，并且无粒子，以及选择合适的过滤器。这些应用中的过滤器应该是无菌的，且经过完整性测试以保证预期的微生物滞留能力。

个人理解，对于无菌制剂，无论是最终灭菌还是无菌工艺，使用的压缩气体以及工艺用气，都应该是要无菌，双重过滤器是保险作用，毕竟CA是公用系统，如果出问题的影响是很广泛的

yangseine · 发表于 2022-4-11 10:38:25

nikonpro 发表于 2022-4-11 09:30
你们这个做法，被药局质疑过没有？他们说后端管线太长不能保证内部洁净度，还有万一拆修维护就不能保证。

不是要对各用气点进行压缩空气验证吗

Wilden · 发表于 2022-5-8 16:33:28

yangseine 发表于 2022-4-11 10:38
不是要对各用气点进行压缩空气验证吗

与产品直接接触的，终端没有滤芯一定会被挑战，一定。

yangseine · 发表于 2022-5-9 08:58:55

Wilden 发表于 2022-5-8 16:33
与产品直接接触的，终端没有滤芯一定会被挑战，一定。

我们的压缩空气就是控制自动化设备运行用的，不接触产品，应该是只要不对洁净室环境造成影响就可以，检查老师没提过什么

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 09:14:03

yangseine 发表于 2022-05-09 08:58
我们的压缩空气就是控制自动化设备运行用的，不接触产品，应该是只要不对洁净室环境造成影响就可以，检查老师没提过什么

控制设备的应该不算直接接触

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医械打工人 · 发表于 2022-5-9 17:51:44

我是新手，问：医疗器械用压缩空气要进行验证嘛？多久验证一次，有无相关条例？发我一下，谢谢。

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trubao55 · 发表于 2022-5-9 22:58:19

气动阀的压缩空气可以不用，但是现在很多厂家在设计的时候也安装了一个过滤器。与产品直接接触或者无菌的区域使用是要求安装除菌过滤器的

Redamancywh5 · 发表于 2022-5-20 10:01:57

我们这边是在空压机那里有三个过滤器，然后在压缩空气使用点那里也有个滤芯，每个季度都会测一次压缩空气，每年都会进行完整性测试。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 14:43:34

医械打工人发表于 2022-5-9 17:51
我是新手，问：医疗器械用压缩空气要进行验证嘛？多久验证一次，有无相关条例？发我一下，谢谢。

验证周期自己定。GB 13277系列了解一下。

[工程设计与设备选型] 压缩空气使用问题

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