人员表面微生物取样

顾初 · 发表于 2022-4-12 19:40:05

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人员表面微生物取样可以自行取样吗？GMP指南有提过注意事项＂不能自行取样＂
人员自己取样有什么风险？有相关的规定吗

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兴奋你我 · 发表于 2022-4-13 08:01:30

那不然谁取了，无非就是不同岗位人了。

哈尔滨-HR · 发表于 2022-4-13 08:06:58

我们都是QA取样，B级洁净区更衣程序验证过程中，验证合格人员才允许进入，QA取样应该是不违反法规要求的。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-13 08:42:03

取样人员是QA或者QC无所谓，关键不能自取样，
个人的感觉是自取样的风险太多了，可能造成的微生物污染、相关操作的便利性、涉及记录及时性与数据造假、等。。。不一一列举

竹子111111 · 发表于 2022-4-13 09:33:21

没有听说过表面微生物“不能自行取样”这个说法呢，GMP指南哪里有这个说法？
我们之前是QA取样，表面微生物不合格还会涉及考核，都是生产结束取样，无菌操作技能合格，没有不可接受的风险，至于担心QA不给自己采样来逃避考核，公司可以把表面微生物采样点放在监控下，相信生产期间有车间的领导在值班吧，都是相互监督。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-13 09:41:36

竹子111111 发表于 2022-4-13 09:33
没有听说过表面微生物“不能自行取样”这个说法呢，GMP指南哪里有这个说法？
我们之前是QA取样，表面微生 ...

2011年出版的，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》中，18.4.4章节有如下描述——“C . 人员监测的测试方法
人员监测的方法与表面微生物监测方法中的接触碟法相同。
(1) 取样
......
注意事项如下：
o 对进人无菌区工作的无菌生产区和无菌生产区支持人员均进行检查；
o 操作人员不得自行取样；
o 每个工作日/班监测一次；
o 取样前不得对手套消毒；
o 取样后，操作人员对手部彻底消毒；  ”

无聊654123 · 发表于 2022-4-13 09:44:38

不能自行取样，是不是可以理解成不能自己给自己取样？人员表面很多点位自己给自己取很不方便，容易因为操作导致污染；需要进行表面微生物检测的一般都是级别或者洁净要求比较高的操作，这种时候现场人员肯定是越少越好。QC或者QA如果能在其他不影响产品的地方待命，且能随时到场检测的话，QC/QA取样是最好的，要不就只能同岗位其他人进行检测，QA/QC抽查监督

竹子111111 · 发表于 2022-4-13 09:57:03

JimmyHE8888 发表于 2022-4-13 09:41
2011年出版的，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系 ...

长姿势了，不过我们一直是QA取样，国家局省局大小检查经历了十几次，目前还没有遇到提出这个问题的。
理论上来说指南不具有强制性，我们目前的方式还是不准备改了，至于大家说的污染风险或者造假风险，现有无菌操作技能和管控措施已能够满足要求了。

jun963852 · 发表于 2022-4-13 14:19:10

自己取会有造假的风险，我们这边是QA或者QC取

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 11:18:05

正常是QA或QC取样，当然涉及到QA或QC自己，也是不能自己取，需要他人来做。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-19 20:39:04

自己给自己取样，谁来监督或复核？

[质量保证QA] 人员表面微生物取样

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