新增生产场地，进行重大或者中等变更的生产的三批验证批，变更完成后可以上市销售...

ziyoutian · 发表于 2022-4-19 09:55:23

linux407 发表于 2022-4-19 08:36
只是变更，工艺在老厂已经确定了

你可以查一下便跟指导原则，场地变更，不管你是新增还是场地搬迁，都是需要进行工艺确认或者是工艺验证的。而且如果是新增，你在提交了变更申请以后，省局或者是国家局是需要进行现场审计，那你说你的验证批次能卖吗？

维塔斯Vitas · 发表于 2022-4-21 08:37:00

法规只有明文规定动态检查批次可以。
验证批次其实是没有通过GMP符合性检查的，集团内部销售还好，风险自担，上市销售客户以及地方官不会为你埋单的。

linux407 · 发表于 2022-4-21 10:52:51

维塔斯Vitas 发表于 2022-4-21 08:37
法规只有明文规定动态检查批次可以。
验证批次其实是没有通过GMP符合性检查的，集团内部销售还好，风险自 ...

动态检查批次是什么批次？

不可见异物 · 发表于 2022-4-21 21:16:21

没有明确规定，各省尺度不一样，建议跟省局沟通。
问下老哥，您是啥岗位的？多久工作经验？看了你所有的问题感觉很神奇

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zsa281 · 发表于 2022-4-22 07:52:05

已上市的变更验证批次应该可以的，首次递交NDA申请的未获批的产品验证批次是不行的

秋士清媛 · 发表于 2022-4-22 08:08:18

经批准后可以销售！

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jwsgdtc · 发表于 2022-4-22 08:09:37

批准后是可以销售的，只要你的验证工艺和生产工艺是一致。

秋士清媛 · 发表于 2022-4-22 08:11:19

药品生产监督管理办法第十六条
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

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维塔斯Vitas · 发表于 2022-4-22 08:13:59

linux407 发表于 2022-4-21 10:52
动态检查批次是什么批次？

GMP现场检查批次

[生产制造] 新增生产场地，进行重大或者中等变更的生产的三批验证批，变更完成后可以上市销售...

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