新增生产场地，进行重大或者中等变更的生产的三批验证批，变更完成后可以上市销售...

linux407 · 发表于 2022-4-15 14:10:13

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新增生产场地，进行重大或者中等变更的生产的三批验证批，变更完成后可以上市销售的吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 19:11:10

动态批可以验证批不行

linux407 · 发表于 2022-4-15 14:15:09

near · 发表于 2022-4-15 14:16:42

为什么觉得不可以呢。。。都经过国家或省局批准了，说明法规和工艺稳定性方面没问题，得到认可，没风险了啊

linux407 · 发表于 2022-4-15 14:18:00

near 发表于 2022-4-15 14:16
为什么觉得不可以呢。。。都经过国家或省局批准了，说明法规和工艺稳定性方面没问题，得到认可，没风险了啊

更换生产场地了呀

near · 发表于 2022-4-15 14:20:44

linux407 发表于 2022-4-15 14:18
更换生产场地了呀

有什么问题吗？更换生产场地，重新验证，申请GMP现场符合性检查，公示后就可以销售了啊

linux407 · 发表于 2022-4-15 14:24:22

near 发表于 2022-4-15 14:20
有什么问题吗？更换生产场地，重新验证，申请GMP现场符合性检查，公示后就可以销售了啊

好的，原来如此

zw20050203 · 发表于 2022-4-15 14:38:51

原则上检查和局里抽样的三批是可以上市销售的。认证通过以后就肯定可以了

尘み缘 · 发表于 2022-4-15 15:02:27

理想很美好 ~现实很骨感~

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-15 15:23:20

没问题啊

wscw2011 · 发表于 2022-4-15 15:34:13

linux407 发表于 2022-4-15 14:24
好的，原来如此

新增生产地址的3批生产如果正好是符合性检查的动态批，获批后是可以销售的，如果是符合性检查前，自行生产的验证批，那就不能销售。

途安途安 · 发表于 2022-4-15 16:03:01

这类变更，行政审核、技术审评和现场检查试行并联运行，如果通过了审评或者备案，我认为可以销售。

18809939563 · 发表于 2022-4-16 10:26:40

只是验证结束，那肯定是不行的，GMP验收，变更结束了，才可以考虑出售

余默 · 发表于 2022-4-16 12:21:29

这个好像之前有人问过，国家局回答过，

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-4-16 12:21:56

qjj12345 发表于 2022-04-16 12:21
这个好像之前有人问过，国家局回答过，

但是没记住怎么回答的

来自安卓APP客户端

hjin2009 · 发表于 2022-4-16 13:14:26

不可以

linux407 · 发表于 2022-4-18 12:33:37

hjin2009 发表于 2022-4-16 13:14
不可以

哪条法规上明确规定了？

ziyoutian · 发表于 2022-4-18 15:25:56

工艺验证批次可大可能是不允许销售的，因为你的工艺验证批次是属于对工艺的验证，很大可能存在不合格风险，而且该工艺也没有经过国家审核批准。而且工艺验证批次一般会同步进行稳定性等很多验证项目。国家一般是不会同意销售的。只有现场核查的动态生产批次，因为此时工艺验证已经完成，工艺已经确定，而且生产过程是经过现场等审计的，所以在正式批准后可以销售。

来自安卓APP客户端

linux407 · 发表于 2022-4-19 08:36:42

ziyoutian 发表于 2022-4-18 15:25
工艺验证批次可大可能是不允许销售的，因为你的工艺验证批次是属于对工艺的验证，很大可能存在不合格风险， ...

只是变更，工艺在老厂已经确定了

lzhao5488 · 发表于 2022-4-19 09:08:45

根据自己的经历，验证批是不建议销售的，如果是经过GMP符合性检查的个人建议最好咨询药监部门确认后再销售。

[生产制造] 新增生产场地，进行重大或者中等变更的生产的三批验证批，变更完成后可以上市销售...

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