包装验证问题

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-4-23 11:57:59

小幸运1234567 发表于 2022-4-17 08:53
首先应明确包装验证范围，其包括包装方式评估、包装过程参数确认，运输确认、灭菌工艺确认、有效期确认四部 ...

学习了！！！

晴天°皓月 · 发表于 2022-4-30 22:55:16

感谢分享，学习一下

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-1 10:50:05

帮顶一下

葝o · 发表于 2022-5-1 11:42:15

谢谢分享，学习一下

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-5-30 10:33:20

感谢楼主分享！

singling · 发表于 2022-11-16 20:34:39

感谢楼主分享!

沉默味道g · 发表于 2023-7-3 09:10:05

吉米亚的忧伤发表于 2022-04-19 08:47
你说的可是这个？请点小红心，不谢！

目录
1、概述       
2、目的       
3、验证小组成员名单       
4、确认范围       
5、验证依据及标准       
6、确认项目       
6.1 包装材料和系统的验证       
6.1.1 包装材料的选择评价       
6.1.1.1包装材料的物理化学特性       
6.1.1.2 包装材料的毒理学特征       
6.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性       
6.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性       
6.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性       
6.1.1.6包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命       
6.1.1.7 包装材料与标识系统的相适应性       
6.2 无菌医疗器械及包装整体验证       
6.2.1 最终灭菌包装无菌有效期的验证       
6.2.1.1 加速老化       
6.2.1.2 实时老化       
6.2.2最终灭菌包装完整性的验证       
6.2.3 最终灭菌包装与器械相适应       
6.2.4最终灭菌包装和保护包装及运输、贮存相适应       
6.2.5最终灭菌包装与标签系统相适应       
7、重新确认条件       
8、最终评价及验证报告       

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njlhy · 发表于 2023-7-7 14:02:13

感谢楼主分享!

2742897257 · 发表于 2023-9-2 16:03:44

感谢分享，学习