包装验证问题

陌上飞1234

各位大神，医疗器械设计验证工作中有包装性能的验证，请问关于包装的验证我们有几项报告呢？包装验证和包装袋验证是不是一回事啊，有的包装验证报告只有外观，染色渗透，拉力三项测试，但有的是结合灭菌后产品的性能进行验证，该怎么定义呢？

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小幸运1234567

首先应明确包装验证范围，其包括包装方式评估、包装过程参数确认，运输确认、灭菌工艺确认、有效期确认四部分。建议先看下相关法规；

猫咪特工

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苦练叉腰肌

太专业了，新人帮顶一下吧

13824319143

很专业，厉害

陌上飞1234

小幸运1234567 发表于 2022-04-17 08:53
首先应明确包装验证范围，其包括包装方式评估、包装过程参数确认，运输确认、灭菌工艺确认、有效期确认四部分。建议先看下相关法规；

所以要参考哪些法规呢

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ceq518

产品包装性能的验证一般就包括包装工序工艺参数确认和对包装密封性、完整性的检测，而对于一些包装完后还要进行灭菌的产品就要考虑灭菌环节可能对产品包装的特殊影响，这个应该说每个公司各有所定吧，只要涉及验证内容完整对于方案的命名也不必犹豫。在包装、灭菌环节虽然对包装袋有相同的验证检测项目，但毕竟验证的目的不同，而且又在设计阶段个人认为方案可以合并，不同环节检测项目还是分别进行。

宏哥

帮顶，点赞！送上小红心！

三国杀大神

小幸运1234567 发表于 2022-4-17 08:53
首先应明确包装验证范围，其包括包装方式评估、包装过程参数确认，运输确认、灭菌工艺确认、有效期确认四部 ...

666，感谢大佬分享，学习了！

了了解

ceq518 发表于 2022-4-18 08:38
产品包装性能的验证一般就包括包装工序工艺参数确认和对包装密封性、完整性的检测，而对于一些包装完后还要 ...

谢谢分享！

了了解

谢谢分享！

molly0708

感谢楼主分享！

洁洁1

感谢大佬分享

华r9oa6lam

感谢！！！！

吉米亚的忧伤

你说的可是这个？请点小红心，不谢！

目录
1、概述       
2、目的       
3、验证小组成员名单       
4、确认范围       
5、验证依据及标准       
6、确认项目       
6.1 包装材料和系统的验证       
6.1.1 包装材料的选择评价       
6.1.1.1包装材料的物理化学特性       
6.1.1.2 包装材料的毒理学特征       
6.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性       
6.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性       
6.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性       
6.1.1.6包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命       
6.1.1.7 包装材料与标识系统的相适应性       
6.2 无菌医疗器械及包装整体验证       
6.2.1 最终灭菌包装无菌有效期的验证       
6.2.1.1 加速老化       
6.2.1.2 实时老化       
6.2.2最终灭菌包装完整性的验证       
6.2.3 最终灭菌包装与器械相适应       
6.2.4最终灭菌包装和保护包装及运输、贮存相适应       
6.2.5最终灭菌包装与标签系统相适应       
7、重新确认条件       
8、最终评价及验证报告       

陌上飞1234

吉米亚的忧伤 发表于 2022-04-19 08:47
你说的可是这个？请点小红心，不谢！

目录
1、概述       
2、目的       
3、验证小组成员名单       
4、确认范围       
5、验证依据及标准       
6、确认项目       
6.1 包装材料和系统的验证       
6.1.1 包装材料的选择评价       
6.1.1.1包装材料的物理化学特性       
6.1.1.2 包装材料的毒理学特征       
6.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性       
6.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性       
6.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性       
6.1.1.6包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命       
6.1.1.7 包装材料与标识系统的相适应性       
6.2 无菌医疗器械及包装整体验证       
6.2.1 最终灭菌包装无菌有效期的验证       
6.2.1.1 加速老化       
6.2.1.2 实时老化       
6.2.2最终灭菌包装完整性的验证       
6.2.3 最终灭菌包装与器械相适应       
6.2.4最终灭菌包装和保护包装及运输、贮存相适应       
6.2.5最终灭菌包装与标签系统相适应       
7、重新确认条件       
8、最终评价及验证报告       

这是哪个标准里面的内容？所以6.1会形成针对包装袋的验证报告，6.2会形成最终产品老化与模拟运输验证报告吧？

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吉米亚的忧伤

陌上飞1234 发表于 2022-4-19 10:42
这是哪个标准里面的内容？所以6.1会形成针对包装袋的验证报告，6.2会形成最终产品老化与模拟运输验证报告 ...

你的理解基本正确，这不是标准里的，这是参考各种标准、指导原则之后总结的包装确认内容，6.1是针对包装本身安全性，6.2是包装效期和运输过程的稳定性

子胥1

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黑暗圣唐

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星童鞋

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