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[研发注册] 工艺验证的连续三批，包装有什么要求？必须是完整上市销售包装吗？

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小新爱跑酷
药徒
发表于 2022-4-19 18:30:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证的连续三批，包装有什么要求？必须是完整上市销售包装吗？
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清风11
药徒
发表于 2022-4-20 08:34:01 | 显示全部楼层
尽量接近市售
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-4-19 18:42:15 | 显示全部楼层
工艺验证的 除了稳定性的 其他的没有特别要求 不用完整的包装

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余默
说的一点都没错  详情 回复 发表于 2022-4-19 20:30
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岁寒三友
药士
发表于 2022-4-19 18:57:50 | 显示全部楼层
不需要
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lksweepty
药徒
发表于 2022-4-19 19:38:40 | 显示全部楼层
不需要完整包装
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余默
宗师
发表于 2022-4-19 20:30:10 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-19 18:42
工艺验证的 除了稳定性的 其他的没有特别要求 不用完整的包装

说的一点都没错
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大上海
药士
发表于 2022-4-20 08:15:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 大上海 于 2022-4-20 08:35 编辑

如果是成品，包装很重要，比如密封性，避光，遮光等。如果是中间产品不用验证外包装。单从工艺验证来说，有始有终，应该对生产全过程进行验证，包括每个包装规格，在包装时的设备参数，如热封温度，生产速度等可能影响产品外观，批号、有效期生产日期打印是不是清晰正确、密封性等因素。个人观点仅供参考

点评

八月莫莫
楼主应该主要指外包装。  详情 回复 发表于 2022-4-20 09:34
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lzhao5488
药徒
发表于 2022-4-20 08:45:23 | 显示全部楼层
稳定性和法定留样必须是与上市销售的包装一样，其他按照带包装产品入库存放即可。
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dengjianyyy
药生
发表于 2022-4-20 08:47:38 | 显示全部楼层
做新药和仿制药的申报前工艺验证的怎么办？上市包材还没有批下来啊。
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八月莫莫
药徒
发表于 2022-4-20 09:34:15 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2022-4-20 08:15
如果是成品，包装很重要，比如密封性，避光，遮光等。如果是中间产品不用验证外包装。单从工艺验证来说，有 ...

楼主应该主要指外包装。
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无际无边
药徒
发表于 2022-4-20 12:40:27 来自手机 | 显示全部楼层
如果是外包装，没必要
来自安卓APP客户端
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15966254038
药徒
发表于 2022-4-20 14:38:03 | 显示全部楼层
不需要，不需要
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一品药人
药徒
发表于 2022-4-20 16:43:04 | 显示全部楼层
除了印刷，其它都应与上市产品一样。
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daiajuan
药徒
发表于 2022-4-20 17:01:56 | 显示全部楼层
不需要，模拟上市包装即可
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