官复：无菌工艺模拟灌装所有规格均要做？

沁人绿茶. · 发表于 2022-4-20 21:47:11

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转自：CFDI 编辑：水晶

Q：培养基灌装模拟试验是否要对生产品种所使用的西林瓶所有规格（2ml、7ml）都进行3批次的模拟灌装？还是可以采用评估的方法选择7ml进行2批次，2ml进行1批次，或者7ml进行3批次，2ml进行1批次？

A：如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。
应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生产使用的容器类型、规格大小，产品类别，灌装速度、过程中断等环节，进行试验方案的设计。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 07:37:40

可以但要评估好

lksweepty · 发表于 2022-4-21 07:56:27

在QbD理念下，基于风险的评估越来越重要。

黑喵警长 · 发表于 2022-4-21 08:54:56

这个在指导原则里说的很清楚...

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-4-21 09:32:10

这回答可谓滴水不漏，一贯作风，不正面回答问题。

firefly1 · 发表于 2022-4-21 09:55:39

法规指南里都有规定的内容，你跑到药监局网站上去问？巨婴

宝宝的榜样 · 发表于 2022-5-13 22:03:26

黑喵警长发表于 2022-4-21 08:54
这个在指导原则里说的很清楚...

哪个指导原则里面有啊？我们也遇到了相同的问题，求教

宝宝的榜样 · 发表于 2022-5-13 22:05:19

firefly1 发表于 2022-4-21 09:55
法规指南里都有规定的内容，你跑到药监局网站上去问？巨婴

您是说的哪个法规指南呢，无菌药品GMP指南吗

firefly1 · 发表于 2022-5-16 09:02:06

宝宝的榜样发表于 2022-5-13 22:05
您是说的哪个法规指南呢，无菌药品GMP指南吗

GMP实施指南-无菌药品

[行业动态] 官复：无菌工艺模拟灌装所有规格均要做？

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