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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 初始污染菌验证

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[无菌&限度检查] 初始污染菌验证

发表于 2022-4-24 14:34:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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往产品里加菌进行回收验证这加菌都加什么呢我们初始污染菌用TSA SDA 19973.1 提到操作方法没有提到用什么菌

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发表于 2022-4-24 17:39:18 来自手机 | 显示全部楼层

DanielKwan 发表于 2022-4-24 16:40
但那是技术方法适用性不是这个回收率验证啊

方法适用性说到底不就做个回收率么，在这个检测方法下，不能能检测成功。还是我理解狭隘了。不知道是不是这个意思啊

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楼主| 发表于 2022-4-24 14:48:08 来自手机 | 显示全部楼层

up。

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楼主| 发表于 2022-4-24 15:06:04 来自手机 | 显示全部楼层

顶。

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发表于 2022-4-24 15:18:51 | 显示全部楼层

我们是用相应培养基适用性的菌种，做的初始污染菌验证，TSA5个菌种，SDA2个菌种

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楼主| 发表于 2022-4-24 15:21:09 来自手机 | 显示全部楼层

m1213995776 发表于 2022-04-24 15:18
我们是用相应培养基适用性的菌种，做的初始污染菌验证，TSA5个菌种，SDA2个菌种

哪个标准有说吗

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发表于 2022-4-24 15:42:40 | 显示全部楼层

20版药典1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

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那就是需氧和霉菌酵母都有加了，如果涉及控制菌的话还得加控制菌详情回复发表于 2022-4-24 16:12

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发表于 2022-4-24 16:12:31 来自手机 | 显示全部楼层

m1213995776 发表于 2022-4-24 15:42
20版药典1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

那就是需氧和霉菌酵母都有加了，如果涉及控制菌的话还得加控制菌

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学习学习，大佬详情回复发表于 2022-4-24 20:39

三国杀大神

学习学习，大佬详情回复发表于 2022-4-24 17:13

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楼主| 发表于 2022-4-24 16:40:55 来自手机 | 显示全部楼层

m1213995776 发表于 2022-04-24 15:42
20版药典1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

但那是技术方法适用性不是这个回收率验证啊

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方法适用性说到底不就做个回收率么，在这个检测方法下，不能能检测成功。还是我理解狭隘了。不知道是不是这个意思啊详情回复发表于 2022-4-24 17:39

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三国杀大神

发表于 2022-4-24 17:13:57 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2022-4-24 16:12
那就是需氧和霉菌酵母都有加了，如果涉及控制菌的话还得加控制菌

学习学习，大佬

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发表于 2022-4-24 20:39:01 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2022-4-24 16:12
那就是需氧和霉菌酵母都有加了，如果涉及控制菌的话还得加控制菌

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楼主| 发表于 2022-4-25 20:15:59 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2022-4-24 16:12
那就是需氧和霉菌酵母都有加了，如果涉及控制菌的话还得加控制菌

就是生物负载回收率验证要计算修正因子的那个 TSA sda 都加啥菌啊

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是不是要做的是培养基适用性啊！方法都是那样的，微生物不是一个比值么，不计算修正因子啊！我有点不会了详情回复发表于 2022-4-25 21:04

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发表于 2022-4-25 21:04:35 来自手机 | 显示全部楼层

DanielKwan 发表于 2022-04-25 20:15
就是生物负载回收率验证要计算修正因子的那个 TSA sda 都加啥菌啊

是不是要做的是培养基适用性啊！方法都是那样的，微生物不是一个比值么，不计算修正因子啊！我有点不会了

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七彩人生m7v

发表于 2022-5-11 16:01:42 | 显示全部楼层

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
白色念珠菌[CMCC(F)98 001]
黑曲霉[CMCC(F)98 003]

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七彩人生m7v

发表于 2022-5-11 16:08:11 | 显示全部楼层

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]    胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
                                       沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）霉菌
黑曲霉[CMCC(F)98 003]          胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
                                          沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

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发表于 2022-5-11 16:14:28 | 显示全部楼层

药典里有，去翻翻。用的是枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉

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发表于 2022-5-11 16:20:49 来自手机 | 显示全部楼层

学到了，谢谢分享

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发表于 2022-6-10 08:59:39 | 显示全部楼层

七彩人生m7v 发表于 2022-5-11 16:01
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]

中国药典里边好像还有一个白念，但是大家好像都会加大肠和生孢梭菌，但是有点问题的就是生孢梭菌属于厌氧菌，没有厌氧罐的情况下TSA好像不能很好的养出来

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