GMP符合性检查申请

zhuo2121

五、其他事宜（一）关于 GMP 符合性检查申请主体问题
1.自行生产的，告知由持有人提交检查申请；
[size=15.9497pt]2.委托生产的：。。。。。
“1.自行生产的，告知由持有人提交检查申请；”这句话是不是可以理解官方按计划检查要先告知企业提交申请然后检查。或是企业自己申请GMP符合性检查，提交申请。

猫咪特工

帮顶         

lunmulunmu

和过去的GMP认证没有本质区别，你准备好了，提交资料，等待现场检查就可以了吧。

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-7 12:02
帮顶

谢谢大佬帮顶

zhuo2121

lunmulunmu 发表于 2022-5-7 13:21
和过去的GMP认证没有本质区别，你准备好了，提交资料，等待现场检查就可以了吧。

好的，谢谢。药品生产监督管理办法 第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品 安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件 及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、 投诉举报等情况确定检查频次： （一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化 学品生产企业每季度检查不少于一次； （二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药 品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品 生产质量管理规范符合性检查； （三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定 比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全 部进行检查；     这个就属于日常检查了吧。。。

gk87

你自己不主动点。产品不要上市了吗

zhuo2121

gk87 发表于 2022-5-7 13:42
你自己不主动点。产品不要上市了吗

我们早就上市了，几十年的企业了。。。就是监管类GMP符合性检查。。。

wsx

zhuo2121 发表于 2022-5-7 13:54
我们早就上市了，几十年的企业了。。。就是监管类GMP符合性检查。。。

不需要你申请，由官方拟定检查计划。

zhuo2121

wsx 发表于 2022-5-7 14:01
不需要你申请，由官方拟定检查计划。

那就是许可性GMP符合性检查自己申请；日常的监管类GMP符合性检查由官方根据计划通知企业，企业提交相关资料可以后，再进行现场GMP符合性检查。

zrgjb

这个怎么下载？