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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › GMP里规定了测试含量必须液相双样双针吗？双样单针不行 ...
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[质量控制QC] GMP里规定了测试含量必须液相双样双针吗？双样单针不行吗？

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linux407
药徒
发表于 2022-5-10 12:05:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP里规定了测试含量必须液相双样双针吗？双样单针不行吗？
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xghua
药徒
发表于 2022-5-10 15:03:19 | 显示全部楼层
中间产品可以，又不是产品放行。

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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-10 12:07:38 来自手机 | 显示全部楼层
单针  不行的吧
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老石106
药徒
发表于 2022-5-10 12:21:20 | 显示全部楼层
虽然知道双样单针不行，因为检查员那过不去，但是要说具体哪里有规定，这个还真没找到，但是个人觉得双针能够减小一些设备的误差
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-10 12:56:04 来自手机 | 显示全部楼层
有法规具体规定吗？还是说检查员不同意
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ziyiwoaini
双样双针都是简单的  详情 回复 发表于 2022-5-10 13:40
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ziyiwoaini
药徒
发表于 2022-5-10 13:40:09 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-5-10 12:56
有法规具体规定吗？还是说检查员不同意

双样双针都是简单的

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linux407
主要中间体检测含量，不能等太久，所以想双样单针  详情 回复 发表于 2022-5-10 13:45
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-10 13:45:46 来自手机 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2022-05-10 13:40
双样双针都是简单的

主要中间体检测含量，不能等太久，所以想双样单针
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潇潇素雨
药徒
发表于 2022-5-10 13:47:49 | 显示全部楼层
可以，没有硬性规定。另外走完样品可以再加一针对照品进行回标，以确认中间进样过程的稳定性。

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linux407
回标是什么意思？  详情 回复 发表于 2022-5-10 22:47
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hellozijia
药生
发表于 2022-5-10 16:04:27 | 显示全部楼层
你可能对GMP有误解。
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七-月
药生
发表于 2022-5-10 16:23:22 | 显示全部楼层
双样是为了减小人员配制误差，双针是为了减小仪器进样误差。中间产品可以考虑，成品不建议。但是，万一测试结果出现问题，将更加浪费时间调查。当一针结果有问题时，你都不知道是人员配液问题还是仪器进样问题。

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linux407
人员配制是指配制流动相吗？还是对照品或者供试品？  详情 回复 发表于 2022-5-11 17:52
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-10 22:47:42 来自手机 | 显示全部楼层
潇潇素雨 发表于 2022-05-10 13:47
可以，没有硬性规定。另外走完样品可以再加一针对照品进行回标，以确认中间进样过程的稳定性。

回标是什么意思？
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潇潇素雨
将对照品溶液再次进样与首次测定的数据进行比对，以确认运行期间样品的稳定  详情 回复 发表于 2022-5-11 10:33
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潇潇素雨
药徒
发表于 2022-5-11 10:33:56 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-5-10 22:47
回标是什么意思？

将对照品溶液再次进样与首次测定的数据进行比对，以确认运行期间样品的稳定
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-11 17:52:47 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-5-10 16:23
双样是为了减小人员配制误差，双针是为了减小仪器进样误差。中间产品可以考虑，成品不建议。但是，万一测试 ...

人员配制是指配制流动相吗？还是对照品或者供试品？

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猫咪特工
配制对照品和供试液  详情 回复 发表于 2022-5-12 13:04
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-12 13:04:23 来自手机 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-05-11 17:52
人员配制是指配制流动相吗？还是对照品或者供试品？

配制对照品和供试液
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