工艺验证连续批次讨论

15135902210 · 发表于 2022-5-17 09:37:42

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工艺验证一般要求至少进行连续3批的验证，现在3批是否已经不具有代表性了，是否有文件能明确验证批次评估的原则？

家康 · 发表于 2022-5-17 10:09:53

确定一个产品需进行工艺验证后：

① 首先确认已基于拟验证的工艺编制并批准了批生产记录及相应的产品质量标准和检
验规程；

② 确认同该验证相关的生产设备、公用设施已完成了相关的确认，并且关键仪表均已
校验且都在有效期内；对于不能进行连续生产的产品，在每次验证前是否都检查确认了关键
设备、仪表的校验在校验期内。

③ 前期确认工作完成后应起草工艺验证方案；验证时工艺运行的次数应依据工艺的复
杂性或考虑工艺变更的大小来定，一般工艺验证最少应进行连续三批商业批量的验证；

④ 验证方案应经验证相关部门进行审核并经质量负责人批准；方案应指出进行验证（和
分析）的方法以及所要收集的数据资料。方案应指出验证的生产过程的重复次数以充分证明
其重现性。方案中应对参与验证的相关人员的培训状况、支持验证的文件、相关的仪器仪表、
物料的适用性、生产设备和公用系统的状况以及产品质量标准及检验方法等进行预先确认。

⑤ 按照批准的验证方案进行验证；

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 09:47:36

你从哪里得来连续三批不具代表性呢？

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near · 发表于 2022-5-17 09:51:06

验证几批不是固定的，需要根据实际情况进行评估开展，如果验证的产品销量太少，一年也就1批或几年1批，就不适合正常的验证，要做同步验证；如果批次多，产品稳定性好，那3批也就够了，甚至也可以用持续工艺验证代替3批工艺验证；如果产品稳定性堪忧，那可以适当多批次。。。不要指望哪个指导原则或文件会把所有情况都想到，能够做到这块的，都不是官方，只能做指导，决定权在你们领导手上，他们不会给你背书

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 09:48:01

为什么现在3批不具有代表性了？对企业而言，法规要求的批次不是用来评估的，是用来执行的。如果你们公司需要对大于三批次进行评估，那很容易，法规要求至少三批次，你们多于三批次，可统计分析的基础数据更多，统计分析的结果更具有意义，这就算是评估了啊。比法规严格是没人找事儿的。

大呆子 · 发表于 2022-5-17 09:46:22

你从哪里得来连续三批不具代表性呢？

ryyzjnb · 发表于 2022-5-17 09:58:12

连续3批不具备代表性？谁讲的？

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 10:00:23

规定连续三批啊

laket6x · 发表于 2022-5-17 10:05:37

有法规规定3批吗？虽然一直这么做，但是没有找到出处

laket6x · 发表于 2022-5-17 10:06:22

eastwz9 发表于 2022-5-17 10:00
规定连续三批啊

有法规规定吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 10:37:26

laket6x 发表于 2022-5-17 10:06
有法规规定吗？

好像是GMP里，不太记得了

Mr杨 · 发表于 2022-5-17 10:38:25

GMP附录确认与验证2015年发布工艺验证章节，至少连续3批

烨夏平 · 发表于 2022-5-17 11:09:17

按公司文件来，如果你们公司觉得三批不够且愿意多花钱多做几批是没有问题的，至少三批嘛

毛驴张 · 发表于 2022-5-17 11:12:35

楼主的意思是不是之前有人提出的需要连续9个批次号的理论！！！如果是的话那可能是法规理解错了

晨辰沉 · 发表于 2022-9-1 08:51:19

如果某个产品几年才做一批，已做过首次工艺验证，这个怎么做再确认啊？

晨辰沉 · 发表于 2022-9-1 08:54:19

near 发表于 2022-5-17 09:51
验证几批不是固定的，需要根据实际情况进行评估开展，如果验证的产品销量太少，一年也就1批或几年1批，就不 ...

求教一年1批或者几年1批怎么做同步确认呢？中国GMP确认与验证附录有条说验证至少连续三批，这个咋理解？

near · 发表于 2022-9-1 09:48:33

晨辰沉发表于 2022-9-1 08:54
求教一年1批或者几年1批怎么做同步确认呢？中国GMP确认与验证附录有条说验证至少连续三批，这个咋理解 ...

直接点说就是，如果产量＜3批/年、间隔时间长的品种，每次生产出一份工艺验证方案和报告。。。如果每年产量足够，就集中生产3批，做1次工艺验证，几年后再循环做一次。。。这两种情况，工艺验证方案都是相同的，只是结论不同，第一种情况只能说该批没问题，主要做为放行依据，第二种可以说明工艺稳定

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